Der bivalente HPV-Impfstoff Cervarix® von GSK hat die Zulassung für das 2-Dosen-Impfschema für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren erhalten. Cervarix® ist damit der einzige HPV-Impfstoff, der für ein 2-Dosenschema zugelassen ist. Mit dem reduzierten 2-Dosen-Impfschema in dieser Altersgruppe sind bereits früh höhere Durchimpfungsraten gegen HPV 16 und 18 und damit ein weltweit verbesserter Krebsschutz möglich. „Das 2-Dosen-Impfschema macht die HPV-Impfung leichter zu implementieren und außerdem kostengünstiger“, so Thomas Breuer, Senior Vice President GSK Vaccines.
Für die Zulassung waren zwei klinische Studien zu Immunogenität und Sicherheit ausschlaggebend: Die Studie HPV 048 und die Studie HPV 070.1,2,3,4 Beide Studien zeigten konsistent, dass die Antikörpertiter nach Gabe von zwei Dosen Cervarix® (0, 6 Monate) bei neun bis 14 Jahre alten Mädchen vergleichbar sind mit den Antikörpertitern nach drei Dosen bei 15 bis 25 Jahre alten Mädchen bzw. Frauen. Die Studien untersuchten nicht nur die Immunantwort für die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 16 und 18, sondern auch für die nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 31 und 45.1,2,3,4 Auch hier ergaben sich vergleichbare Ergebnisse. In der Studie HPV 048 blieben die Antikörper-Titer über vier Jahre anhaltend hoch.2,3
Das Zervixkarzinom gehört weltweit zu den häufigsten HPV-assoziierten Karzinomen.5 Zervixkarzinome sind zu fast 100 Prozent HPV-assoziiert.6-10 Weltweit verursacht das Zervixkarzinom alle zwei Minuten einen Todesfall und ist für 275.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich.11 Von insgesamt über 100 bekannten HPV-Typen können mindestens 15 Gebärmutterhalskrebs verursachen.12 HPV 16 und 18 sind für 70 Prozent aller Zervixkarzinome weltweit verantwortlich.13 80 Prozent aller Frauen infizieren sich mindestens einmal in ihrem Leben mit HPV, davon 40 Prozent dieser Infektionen mit einem krebsverursachenden Virustyp.10,14,15
Cervarix® ist EU-weit zur Prävention von prämalignen Läsionen der Zervix, Vulva und Vagina, die durch bestimmte onkogene Papillomviren verursacht werden, mit einem 3-Dosen-Impfschema (0, 1 und 6 Monate) zugelassen. Das neue Zulassungsschema (0, 6 Monate) gilt nur für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren für Cervarix®. Das 3-Dosen-Impfschema bleibt für Mädchen ab 15 Jahren und Frauen gültig. Die wichtigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit.16
Außerhalb der EU ist das 2-Dosen-Impfschema für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren in zwölf Ländern zugelassen: Panama, Guatemala, Honduras, El Salvador, Haiti, Suriname, Chile, Guyana, Nigeria, Ghana, Pakistan und Bangladesh. Cervarix® ist in 130 Industrie-, Entwicklungs- und Schwellenländern verfügbar.17 Bisher wurden seit seiner Einführung im Jahre 2007 weltweit 41 Millionen Dosen ausgeliefert.17
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Quellen:
1 Puthanakit T, Schwartz T, Esposito S. Immune responses to a 2-dose schedule of the hpv-16/18 as04-adjuvanted vaccine in girls (9-14) versus 3 doses in women (15-25): a randomised trial. EUROGIN 2013. Available at: http://www.eurogin.com/2013/images/pdf/EUROGIN-2013-Abstracts-Part-2.pdf [Last accessed: December 2013]
2 Romanowski et al, oral presentation, abstract EUROGIN 2013, Firenze
3 Romanowski B, Schwartz T, Ferguson L. Immune response to the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose or 3-dose schedule up to 4 years after vaccination. EUROGIN 2013. Available at: http://www.eurogin.com/2013/images/pdf/EUROGIN-2013-Abstracts-Part-2.pdf [Last accessed: December 2013]
4 B. Romanowski , T. Schwarz et al., iHuman Vaccines 7:12, 1374-1386; December 2011
5 Parkin, DM., 2006. Int J Cancer 118:3030–3044
6 Impfbrief, Dezember 2011, 56. Ausgabe
7 WHO Information centre, summary report HPV, Sept. 2010, http://www.hpvcentre.net/summaryreport.php
8 Zur Hausen et al., 2009. Virology 384:260-265
9 Klussmann et al., 2001. Cancer 92:2875-2884
10 Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer – burden and assessment of causality.
Journal of the National Cancer Institute Monographs. 2003; 3-13
11 GLOBOCAN 2008. Cervical Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 Summary. Available from: http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/cervix.asp [Last accessed: December 2013]
12 Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527
13 De Sanjose S et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. The Lancet Oncology. 2010. 11:1048-1056
14 Brown DR, Shew ML, Qadadri B et al. A longitudinal study of genital human papillomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. Journal of Infectious Diseases. 2005; 191: 182-192
15 Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infectious Disease Clinics of North America. 2005;19:439-458
16 Fachinformation Cervarix, 2014
17 GSK Data on file 2013
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