Valneva SE Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung in Europa für Valnevas Impfstoff IXCHIQ®zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus mit einer einmaligen Impfung bei Personen ab 12 Jahren erteilt hat. Diese Zulassungserweiterung ergänzt die Marktzulassung für Erwachsene in Europa, die Valneva im Juli 2024 erhalten hat[1]. Mit dieser Zulassung wird IXCHIQ® für Jugendliche in der EU, Norwegen, Liechtenstein und Island unmittelbar verfügbar.
IXCHIQ® ist der weltweit erste zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Neben der Zulassung für Jugendliche und Erwachsene in der EU ist IXCHIQ® auch in den Vereinigten Staaten[2], Kanada[3] und Großbritannien[4] für die Prävention von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Ähnliche Anträge auf Erweiterung der Zulassung auf Jugendliche wurden auch in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich eingereicht.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte, „Angesichts des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Regionen leben oder dorthin reisen, muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar ist. Die Zulassung des Impfstoffs für Jugendliche ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einführung einer robusteren Präventionslösung gegen Chikungunya in der EU. Die breitere Verfügbarkeit des Impfstoffs wird dazu beitragen, Schutz zu bieten und die Belastung durch diese lähmende Krankheit zu mindern, die sich in bisher nicht betroffenen Gebieten weiter ausbreitet.”
Chikungunya ist zu einem immer dringlicheren Problem für die öffentliche Gesundheit geworden, mit Ausbrüchen, die derzeit in Indien, Brasilien und auf der französischen Insel La Réunion auftreten. Valneva gab Anfang vergangener Woche bekannt, dass das Unternehmen dem Aufruf der französischen Regierung zur Lieferung von IXCHIQ® auf La Réunion gefolgt ist und 40.000 Dosen an die Großhändler der Insel liefern wird, mit der Option, mehr zur Verfügung zu stellen[5].
Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer von Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), kommentierte: „Die Zahl der Chikungunya-Fälle nimmt weltweit zu und führt dazu, dass Menschen aller Altersgruppen anfällig sind für die langfristigen, lähmenden Auswirkungen der Krankheit, wie z. B. anhaltende Gelenkschmerzen und Entzündungen. Die Zulassung durch die EK der Anwendung von IXCHIQ® bei Jugendlichen in der Europäischen Union ist ein wichtiger Schritt, der dazu beitragen könnte, die Zulassung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe in anderen Regionen zu beschleunigen, einschließlich in Gebieten, in denen die Krankheit endemisch ist.“
Die EU-Zulassung für das Inverkehrbringen von IXCHIQ® für Jugendliche wird durch positive sechsmonatige Phase-3-Daten gestützt, die Valneva im Mai 2024 vorlegte[6]. Diese Daten, die im Rahmen einer von CEPI und dem Horizon-Programm der EU finanzierten Studie in Brasilien erhoben wurden, zeigten, dass eine einmalige Impfung mit IXCHIQ® bei 99,1 % der Jugendlichen eine starke Immunantwort hervorrufte und dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde[7]. Valneva gab vor kurzem bekannt, dass diese Immunreaktion bei 98,3 % der Jugendlichen ein Jahr nach der einmaligen Impfung anhielt[8]. Diese Ergebnisse bestätigen die bereits bei Erwachsenen beobachtete starke und anhaltende Immunreaktion nach nur einer Dosis[9]. The Lancet Infectious Diseases, eine weltweit führende Fachzeitschrift für Infektionskrankheiten, veröffentlichte ebenfalls einen Artikel[10] , aus dem hervorging, dass der Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren 28 Tage nach einer einzigen Injektion generell sicher und gut verträglich war, unabhängig von einer früheren CHIKV-Infektion.
Valneva konzentriert sich darauf, die Zulassung und den Zugang zum Impfstoff zu erweitern. Im dritten Quartal 2024 erweiterte das Unternehmen seine Partnerschaft mit CEPI[11], mit Unterstützung des EU-Programms Horizon Europe, durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Mio. USD, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), Post-Marketing-Studien und Forschung zur Unterstützung potenzieller Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu fördern.
Im Rahmen dieser Partnerschaft gab Valneva kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt, dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Zahl an Impfdosen), die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in LMICs zu liefern.
Diese neue Vereinbarung ergänzt die Lizenzvereinbarung, die Valneva 2021 mit dem Instituto Butantan in Brasilien über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines lokalen Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis für den Vertrieb in lateinamerikanischen Ländern und ausgewählten, von der Krankheit betroffenen LMICs unterzeichnet hat.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten[12].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen[13]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [14] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[15]
Über Valneva
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Informationen finden Sie unter: www.valneva.com.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. Aufgabe von CEPI ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger oder eine künftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die "100-Tage-Mission", mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
CEPI Media Contact
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, kann es sein, dass diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „Ziele“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1]Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa
[2]Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[3]Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[4]Valneva Receives Marketing Authorization in the UK for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[5]Valneva Responds to French Government’s Call for Vaccine Supply of IXCHIQ® against Chikungunya Outbreak in La Réunion – Valneva
[6]Valneva meldet weitere positive Phase 3-Ergebnisse bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Chikungunya-Impfstoff
[7]Valneva meldet weitere positive Phase 3-Ergebnisse bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Chikungunya-Impfstoff
[8]Valneva Reports High Sustained Immune Response in Adolescents One Year After Single Vaccination with its Chikungunya Vaccine – Valneva
[9]Valneva Reports Positive Three-Year Antibody Persistence Data for its Single-Shot Chikungunya Vaccine IXCHIQ® – Valneva
[10]Safety and immunogenicity of a live-attenuated chikungunya virus vaccine in endemic areas of Brazil: interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial in adolescents
[11]CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva
[12]https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[13]https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[14] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[15]Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)