Valneva veröffentlicht die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2025 und informiert über aktuelle Unternehmensentwicklung

Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffhersteller, hat heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025, das am 31. März endete, bekannt gegeben. Zudem wurden wichtige Unternehmensinformationen veröffentlicht und die Finanzprognose für 2025 bestätigt. Der verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist auf der Website des Unternehmens verfügbar (Financial Reports – Valneva).

Valneva wird heute um 15:00 Uhr MESZ/9:00 Uhr EDT eine Live-Übertragung seiner Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des ersten Quartals 2025 anbieten. Diese Übertragung wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte nutzen Sie dazu diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/q2umuoq5

Finanzupdate für das erste Quartal 2025 

• Der Gesamtumsatz belief sich auf 49,2 Millionen Euro gegenüber 32,8 Millionen Euro im ersten Quartal 2024, was einem Anstieg von 50,3 % entspricht. 
• Der Produktumsatz erreichte 48,6 Millionen Euro gegenüber 32,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2024, was einem Anstieg von 51,2 % entspricht. 
• Der Nettoverlust belief sich auf 9,2 Millionen Euro gegenüber einem Nettogewinn von 58,9 Millionen Euro im ersten Quartal 2024, der einen Nettoerlös von 90,8 Millionen aus dem Verkauf des Priority Review Voucher (PRV) enthielt[1]
• 71 % Reduzierung des operativen Cash-Burn (8,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2025 gegenüber 28,4 Millionen Euro im ersten Quartal) 
• Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2025 auf 153,0 Millionen Euro, verglichen mit  
  168,3 Millionen Euro zum 31. Dezember 2024  
• Die liquiden Mittel zum 31. März 2025 enthalten nicht den Bruttoerlös in Höhe von 14,2 Millionen US-Dollar aus der At-the-Market-Transaktion (ATM) mit Novo Holdings A/S im April 2025[2]

Finanzieller Ausblick

Das Unternehmen bestätigt die folgenden Prognosen für seine künftigen Ergebnisse: 

• Der Produktumsatz soll bis 2025 auf 170 bis 180 Millionen Euro steigen und damit einen positiven Cashflow für das gesamte kommerzielle Geschäft generieren.
• Der Gesamtumsatz soll bis 2025 180 bis 190 Millionen Euro erreichen.
• Die gesamten F&E-Investitionen werden für 2025 auf 90 bis 100 Millionen Euro geschätzt, die teilweise durch Fördermittel und erwartete Steuergutschriften für F&E ausgeglichen werden.
• Weiterhin strikte Fokussierung auf das Cash-Management zur Sicherung einer ausreichenden Liquiditätsreichweite, um wichtige Wendepunkte zu erreichen; Ziel ist eine Senkung des operativen Cash-Burns um mehr als 50 % im Jahr 2025. 

Peter Bühler, Valneva’s Chief Financial Officer, kommentierte: „Im ersten Quartal konnten wir erneut ein zweistelliges Umsatzwachstum erzielen und bedeutende klinische und regulatorische Fortschritte erzielen, während wir gleichzeitig unseren operativen Cash-Burn reduzieren konnten. Darüber hinaus konnten wir durch die Nutzung unseres ATM-Programms einen weiteren führenden US-amerikanischen Investor aus dem Gesundheitswesen als einen unserer Hauptaktionäre begrüßen, wodurch wir unsere Cash-Position weiter stärken konnten. Wir freuen uns nun auf die ersten Daten aus unserem Phase-3-Programm zur Behandlung der Lyme-Borreliose, die für Ende des Jahres erwartet werden.“

Highlights des ersten Quartals& in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierung und Strategie 

• Abschluss eines neuen Liefervertrags über IXIARO® im Wert von 32,8 Millionen US-Dollar mit dem US-Verteidigungsministerium (DoD) im Januar 2025 [3]
• Reaktion auf den Aufruf der französischen Regierung zur Lieferung des Impfstoffs IXCHIQ® zur Bekämpfung des Chikungunya-Ausbruchs in La Réunion [4]
• Zulassung in Großbritannien (UK) für IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren erhalten [5] und Antrag auf Erweiterung der Kennzeichnung für Jugendliche eingereicht 
• Erhalt einer Indikationserweiterung in Europa durch die europäische Kommission (EK) für IXCHIQ® zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus bei Personen ab 12 Jahren [6]
• Erhalt der Marktzulassung in Brasilien für IXCHIQ®bei Personen ab 18 Jahren – weltweit erste Zulassung eines Chikungunya-Impfstoffs in einem Endemieland [7]
• Hohe anhaltende Immunantwort bei Jugendlichen ein Jahr nach einmaliger Impfung mit IXCHIQ® [8]
• Positive Ergebnisse der Phase-2-Studie mit IXCHIQ® bei Kindern bekannt gegeben und Dosierungsentscheidung für geplante Phase-3-Studie bei Kindern bekannt gegeben [9]
• Erste Impfung in Phase 2 der Studie mit Säuglingen mit dem tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten S4V angekündigt [10]

Meilensteine für 2025

• Erste Daten zur Phase-3-Studie VALOR zur Lyme-Borreliose werden für Ende 2025 erwartet
• Weitere Indikationserweiterungen für IXCHIQ® bei Jugendlichen in wichtigen Reisemärkten erwartet
• Einleitung der Pilotimpfphase in Brasilien zur Unterstützung der Verpflichtung für Phase 4 nach der Zulassung
• Erste Daten aus der Phase-2b-Studie – Shigella (S4V) Human Challenge Study
• Erste Phase-1-Daten zu neuartigem Zika-Impfstoffkandidaten

Finanzieller Überblick

(ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

Impfstoffe am Markt

Das Produktportfolio von Valneva umfasst drei Impfstoffe: IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL® und das kürzlich eingeführte IXCHIQ®.Das Unternehmen vertreibt außerdem bestimmte Produkte von Drittanbietern in Ländern, in denen es seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt.

Japanische Enzephalitis Impfung IXIARO®/JESPECT®

Im ersten Quartal 2025 stieg der Umsatz mit IXIARO®/JESPECT® um 65,5 % auf Euro27,5 Millionen und verzeichnete damit ein zweistelliges Umsatzwachstum sowohl bei Reisenden als auch beim US-Verteidigungsministerium (DoD) im Vergleich zum ersten Quartal 2024, als der Umsatz durch Lieferengpässe bei IXIARO® beeinträchtigt war.

Im Januar 2025 sicherte sich Valneva einen neuen Vertrag im Wert von 32,8 Millionen US-Dollar mit dem DoD [11] . Ähnlich wie bei früheren Verträgen mit dem US-Verteidigungsministerium besteht die Möglichkeit, innerhalb von zwölf Monaten nach Vertragsunterzeichnung zusätzliche Dosen zu erwerben.

Cholera / ETEC [12]-Diarrhea Impfung DUKORAL®

Im ersten Quartal 2025 stieg der Umsatz mit DUKORAL® um 9,4 % auf 12,3 Millionen Euro, was vor allem auf die Lieferung von Dosen im Wert von 1,1 Millionen Euro an die französische Insel Mayotte zurückzuführen ist.

Chikungunya Impfung IXCHIQ®

Im ersten Quartal 2025 stieg der Umsatz mit IXCHIQ® von 0,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024 auf 3,0 Millionen Euro.

Der Umsatz im ersten Quartal 2025 enthält eine sehr geringe Anzahl der 40.000 Dosen, die Valneva nach La Réunion geliefert hat, um auf den Ausbruch der Chikungunya-Epidemie zu reagieren, da der Großteil erst im April 2025 ausgeliefert wurde.

Seit Anfang 2025 konzentriert sich Valneva auf die Steigerung des Umsatzes und die Einführung des Impfstoffs in weiteren Ländern, darunter die nordischen Länder und Österreich. Im April 2025 wurde IXCHIQ® der weltweit erste Chikungunya-Impfstoff, der in einem Endemieland zugelassen wurde. IXCHIQ® der weltweit erste Chikungunya-Impfstoff, der in einem Endemieland zugelassen wurde. IXCHIQ® erhielt kürzlich auch eine Zulassungserweiterung für Jugendliche ab 12 Jahren in der Europäischen Union, und weitere Anträge auf Zulassungserweiterung werden derzeit in den USA, Kanada, Brasilien und Großbritannien geprüft.

Darüber hinaus gab Valneva im Januar 2025 im Rahmen seiner neuen Vereinbarung mit der Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI) [13] zur Unterstützung eines breiteren Zugangs zum Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) eine exklusive Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) [14] bekannt, um die Lieferung seines Chikungunya-Impfstoffs in Asien zu ermöglichen.

Zuletzt berichtete Valneva über Änderungen der Anwendungsempfehlungen für IXCHIQ® in den USA[15] und Frankreich[16]. Am 16. April 2025 empfahl der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Verwendung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® Am 25. April 2025 hat die französische Gesundheitsbehörde Haute Autorité de Santé (HAS) im Rahmen der Anfang April auf La Réunion gestarteten Impfkampagne, bei der Personen ab 65 Jahren mit Begleiterkrankungen Vorrang eingeräumt wird, ihre Empfehlung für die Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe bis auf Weiteres ausgesetzt. Die Impfkampagne für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wird fortgesetzt. Am 2. Mai 2025 warnte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vor der Anwendung von IXCHIQ® bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, insbesondere bei Personen mit Begleiterkrankungen, die die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen könnten. Diese Entscheidungen wurden aufgrund von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) (darunter ein Todesfall) bei älteren Menschen mit schweren Grunderkrankungen und Begleitmedikationen getroffen. Die Kausalität für die in den USA oder auf La Réunion gemeldeten SAEs ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Valneva verpflichtet sich zu höchsten Sicherheitsstandards und begrüßt die vorsorglichen Entscheidungen der Behörden, solange die Untersuchungen noch andauern. Das Unternehmen wird die gemeldeten Nebenwirkungen weiterhin genau beobachten und uneingeschränkt mit den Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, während es proaktiv an einer möglichen Aktualisierung der Produktindikation arbeitet. Wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben und kürzlich von der EMA hervorgehoben, darf IXCHIQ® nicht an Personen verabreicht werden, die aufgrund einer Erkrankung oder Behandlung immunsupprimiert oder immunodeficient sind. Das Unternehmen sieht weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die überwiegende Mehrheit der Menschen, die potenziell mit der Krankheit in Kontakt kommen könnten.

Externer Vertrieb

Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen über eine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur verfügt. Im ersten Quartal 2025 beliefen sich die Umsätze mit Drittprodukten auf 5,8 Millionen Euro verglichen mit 4,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2024. Die Umsätze im Vorjahr waren durch Lieferengpässe beeinträchtigt.

Wie bereits mitgeteilt, geht Valneva davon aus, dass die Verkäufe an Dritte bis 2026/2027 schrittweise auf weniger als 5 % des Gesamtumsatzes zurückgehen werden, was zu einer Verbesserung der Bruttomarge führen wird.

Impfstoffkandidaten im klinischen Stadium

Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat - VLA15

Phase 3 der Erstimpfung abgeschlossen; Auffrischungsimpfungen laufen

Valneva und Pfizer entwickeln VLA15, einen Impfstoffkandidaten der Phase 3 gegen Borrelia, das Bakterium, das die Lyme-Borreliose verursacht. VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der gegen sechs Serotypen von Borrelia gerichtet ist, welche die häufigsten Serotypen in den Vereinigten Staaten und Europa darstellen. VLA15 ist derzeit das einzige Programm zur Behandlung der Lyme-Borreliose in der späten klinischen Entwicklung und hat von der FDA den Fast-Track-Status erhalten.

Pfizer führt derzeit die Phase-3-Feldwirksamkeitsstudie VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists) durch. Die Rekrutierung für die Studie wurde im Dezember 2023 abgeschlossen, und die primäre Impfserie wurde im Juli 2024 abgeschlossen. [17] Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von Lyme-Borreliose-Erkrankungen überwacht, erste Daten werden für Ende 2025 erwartet.

Pfizer beabsichtigt, vorbehaltlich positiver Phase-3-Daten im Jahr 2026, einen Antrag auf Zulassung als biologisches Präparat (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) bei der europäischen Arzneimittelagentur einzureichen. Wenn VLA15 zugelassen und vermarktet wird, hat Valneva Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von 143 Millionen US-Dollar von Pfizer sowie laufende Umsatzbeteiligungen zwischen 14 % und 22 % und zusätzliche kumulierte Meilensteinzahlungen in Höhe von 100 Millionen US-Dollar.

Shigella Impfstoffkandidat - S4V2

Der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene tetravalente Shigella-Impfstoffkandidat

S4V2 ist ein tetravalenter Biokonjugat-Impfstoffkandidat gegen Shigellose, eine durch Shigella-Bakterien verursachte Durchfallerkrankung, der in Zusammenarbeit mit LimmaTech Biologics AG entwickelt wird.

Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödlichen Durchfall. Schätzungen zufolge sind jährlich bis zu 165 Millionen Krankheitsfälle und etwa 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückzuführen, [18] insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. 

Im April 2025 gaben Valneva und LimmaTech die Impfung des ersten Teilnehmers in einer Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von S4V2 bei Säuglingen bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2025 erwartet.

Im November 2024 gaben Valneva und LimmaTech außerdem den Start einer Phase-2b-Human-Challenge-Studie (CHIM) in den Vereinigten Staaten bekannt, [19] , sdie von LimmaTech gesponsert und durchgeführt wird. In einem ersten Schritt wird die Impfstoffdosis bestätigt, und in einem zweiten Schritt werden die Teilnehmer einen Monat nach der Injektion von S4V2 oder Placebo mit dem Stamm 53G von Shigella sonnei infiziert, um die Fähigkeit von S4V2 zum Schutz vor einer Shigella-Infektion zu bewerten. Vor kurzem haben die beiden Unternehmen beschlossen, den Zeitraum für die Dosisfindung zu verlängern und die erwarteten Daten zur Wirksamkeit der Pilotstudie von der zweiten Hälfte des Jahres 2025 auf die erste Hälfte des Jahres 2026 zu verschieben.

Vorbehaltlich positiver Ergebnisse beider Phase-2-Studien wird Valneva die Verantwortung für die gesamte weitere Entwicklung übernehmen [20] .

Derzeit ist kein zugelassener multivalenter Shigella-Impfstoff verfügbar, und die Entwicklung von Shigella-Impfstoffen wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft [21] . Im Oktober 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA S4V2 den Fast-Track-Status gewährt und damit das Potenzial des Wirkstoffs zur Behandlung einer schweren Erkrankung und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs anerkannt [22] . Der weltweite Markt für einen Impfstoff gegen Shigella wird auf über 500 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt [23] .

Zika Impfstoffkandidat – VLA1601

Phase 1 mit Impfstoffkandidat der zweiten Generation läuft

VLA1601 ist ein neuartiger adjuvantierter inaktivierter Impfstoffkandidat gegen die durch Mücken übertragene Krankheit, die durch das Zika-Virus (ZIKV) verursacht wird. Im März 2024 hat Valneva eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von VLA1601 [24] begonnen. Die Rekrutierung der Sentinel-Probanden und die Impfungen sind abgeschlossen, und die Ergebnisse der Studie werden noch in diesem Jahr erwartet.

Die Übertragung des Zika-Virus hält in mehreren Ländern Amerikas und in anderen endemischen Regionen wie Indien und Afrika an. Bis heute haben insgesamt 89 Länder und Gebiete Hinweise auf eine durch Mücken übertragene Zika-Virus-Infektion gemeldet; [25] die Überwachung bleibt jedoch weltweit begrenzt. Es gibt keine vorbeugenden Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, sodass Zika weiterhin eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt und in das Tropical Disease Priority Review Voucher Programm der FDA aufgenommen wurde [26] .

Ein Impfstoff gegen ZIKV könnte eine wertvolle Ergänzung des Portfolios von Valneva gegen durch Mücken übertragene Krankheiten darstellen, zu dem bereits IXCHIQ® und IXIARO®.

Finanzbericht zum ersten Quartal 2025

(ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Umsatz

Der Gesamtumsatz von Valneva belief sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 49,2 Millionen Euro, verglichen mit 32,8 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024.

Der Gesamtumsatz von Valneva belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 48,6 Millionen Euro, verglichen mit 32,1 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Jahres 2024. Die Auswirkungen von Währungsschwankungen auf den Produktumsatz im ersten Quartal waren vernachlässigbar.

Der Umsatz mit IXIARO®/JESPECT® belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 27,5 Millionen Euro, verglichen mit 16,6 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Der Umsatz mit IXIARO im ersten Quartal 2024 war durch Lieferengpässe beeinträchtigt worden. Dies erklärt größtenteils den Umsatzanstieg von 66 % im ersten Quartal 2025.

Der Umsatz mit DUKORAL® belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 12,3 Millionen Euro, verglichen mit 11,3 Millionen Euro im Vergleichszeitraum 2024. Dieser Anstieg um 9 % ist hauptsächlich auf einen Liefervertrag mit der französischen Regierung zurückzuführen, der als Reaktion auf die Nachfrage auf der Insel Mayotte geschlossen wurde, während die meisten Reisemärkte eine stabile Umsatzentwicklung verzeichneten.

Der Umsatz mit IXCHIQ® belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 3,0 Millionen Euro gegenüber 0,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024, da der Impfstoff Ende des ersten Quartals 2024 auf den Markt gebracht wurde.

Der Umsatz im ersten Quartal 2025 umfasste nur eine sehr geringe Anzahl der 40.000 Dosen, die Valneva nach La Réunion geliefert hat, um auf den Ausbruch der Chikungunya-Epidemie zu reagieren.

Der Umsatz mit Produkten von Drittanbietern belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 5,8 Millionen Euro, verglichen mit 4,1 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Jahres 2024. Der Umsatz mit Produkten von Drittanbietern im ersten Quartal 2024 war durch Lieferengpässe bei Rabipur® / RabAvert® und Encepur®beeinträchtigt. Dies erklärt größtenteils den Anstieg der Drittverkäufe um 41 % im ersten Quartal 2025. Der Vertrieb dieser Produkte wurde im Vereinigten Königreich und in Kanada zum Januar 2025 aufgrund der Beendigung der entsprechenden Vertriebsvereinbarungen eingestellt.

Die sonstigen Erträge, einschließlich Erträge aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, blieben stabil und beliefen sich sowohl im ersten Quartal 2025 als auch im ersten Quartal 2024 auf 0,6 Millionen Euro.

Betriebsergebnis und bereinigtes EBITDA

Die Kosten für verkaufte Produkte und Dienstleistungen (COGS) beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 23,0 Millionen Euro. Die Bruttomarge aus dem Verkauf kommerzieller Produkte ohne IXCHIQ®betrug im ersten Quartal 2025 62,7 % gegenüber 43,9 % in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Die Verbesserung der Bruttomarge ist in erster Linie auf eine bessere Fertigungsleistung, einschließlich weniger Chargenfehler, zurückzuführen. Die COGS in Höhe von 7,5 Millionen Euro entfielen auf den Verkauf von IXIARO® -Produkten, was einer Produktbruttomarge von 72,6 % entspricht. Die COGS in Höhe von 5,9 Millionen Euro entfielen auf den Verkauf von DUKORAL® -Produkten, was einer Produktbruttomarge von 52,2 % entspricht. Von den verbleibenden Herstellungskosten in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 entfielen 3,6 Millionen Euro auf das Vertriebsgeschäft mit Produkten von Drittanbietern, 1,0 Millionen Euro auf IXCHIQ®, 3,2 Millionen Euro auf Kosten für ungenutzte Kapazitäten und 1,8 Millionen Euro auf Dienstleistungskosten. In den ersten drei Monaten des Jahres 2024 beliefen sich die Gesamtkosten um 22,2 Millionen Euro, wovon 19,8 Millionen Euro auf Wareneinkäufe und 2,4 Millionen Euro auf Dienstleistungen entfielen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 auf 15,0 Millionen Euro, verglichen mit 13,1 Millionen Euro in den ersten drei Monaten des Jahres 2024. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf höhere Kosten im Zusammenhang mit dem Shigella-Impfstoffkandidaten nach der Forschungs&Entwicklungszusammenarbeit und der Lizenzvereinbarung mit LimmaTech Biologics AG zurückzuführen

Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 10,4 Millionen Euro, verglichen mit 11,3 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Der Rückgang ist hauptsächlich auf geringere Werbe- und Verkaufsförderungsausgaben zurückzuführen, die teilweise durch höhere Kosten für Lagerhaltung und physische Distribution ausgeglichen wurden.

In den ersten drei Monaten des Jahres 2025 sanken die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 9,0 Millionen Euro gegenüber 11,7 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Jahres 2024. Der Rückgang ist in erster Linie auf geringere Ausgaben für Personalbeschaffung, niedrigere Versicherungsaufwendungen und Einsparungen bei Beratungs- und Fachdienstleistungen zurückzuführen.

In den ersten drei Monaten des Jahres 2024 wurde ein Nettoertrag in Höhe von 90,8 Millionen Euro aus dem Verkauf der PRV verbucht. Der Bruttoerlös in Höhe von 103 Millionen US-Dollarwurde um Transaktionskosten sowie vertragliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf reduziert.

Die sonstigen Erträge, abzüglich sonstiger Aufwendungen, sanken in den drei Monaten zum 31. März 2025 auf 2,2 Millionen Euro, gegenüber 2,9 Millionen Euro in den drei Monaten zum 31. März 2024. Der Rückgang ist auf geringere Steuergutschriften für Forschung&Entwicklung sowie auf geringere Förderungen im ersten Quartal 2025 zurückzuführen.

Valneva verzeichnete in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 einen operativen Verlust von 6,0 Millionen Euro, verglichen mit einem operativen Gewinn von 68,2 Millionen Euro im Vergleichszeitraum 2024. Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus dem PRV-Verkauf im Jahr 2024, der teilweise durch höhere Produktverkäufe und den daraus resultierenden höheren Bruttogewinn sowie geringere Vertriebs-& Verwaltungskosten in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 ausgeglichen wurde.

Der bereinigte EBITDA-Verlust (wie unten definiert) belief sich in den ersten drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 0,6 Millionen Euro, während im Vergleichszeitraum 2024 ein bereinigter EBITDA-Gewinn von 73,0 Millionen Euro erzielt wurde, der vom Verkauf von PRV profitierte.

Nettoergebnis

In den ersten drei Monaten des Jahres 2025 erzielte Valneva einen Nettoverlust von 9,2 Millionen Euro. Im Vergleich dazu wurde in den ersten drei Monaten des Jahres 2024 ein Nettogewinn von 58,9 Millionen Euro erzielt, der hauptsächlich aus dem Verkauf der PRV im Februar 2024 resultierte.

Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 führten zu einem Nettofinanzaufwand von 1,8 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettofinanzaufwand von 9,3 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Dies hängt hauptsächlich mit der Entwicklung des USD-Wechselkurses gegenüber dem Euro zusammen, die im ersten Quartal 2025 einen Währungsgewinn von 3,7 Millionen Euro gegenüber einem Währungsverlust von 2,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2024 führte.

Cashflow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeitbelief sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 8,1 Millionen Euro, verglichen mit 28,4 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2024.

Die Zahlungsmittelabflüsse in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 resultierten im Wesentlichen aus dem Periodensverlust in Höhe von 9,2 Mio. Euro und aus dem Anstieg des Working Capital in Höhe von 9,2 Mio. Euro. In den drei Monaten bis zum 31. März 2025 war der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit aufgrund des höheren Umsatzes und der effizienten Kostenkontrolle geringer.

Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 1,0 Millionen Euro verglichen mit einem Mittelzufluss von 86,7 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Der Mittelabfluss in den ersten drei Monaten des Jahres 2025 stand hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Kauf von Ausrüstung. Die Mittelzuflüsse in den ersten drei Monaten des Jahres 2024 resultierten aus dem Nettoerlös aus dem Verkauf der PRV in Höhe von 90,8 Millionen Euro.

Der Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit verringerte sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 5,6 Millionen Euro, nach 7,5 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2024. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf Gebühren zurückzuführen, die im ersten Quartal 2024 im Zusammenhang mit der Verlängerung der mit Deerfield Management Company und OrbiMed vereinbarten Zinsstundungsphase angefallen sind, sowie auf Wechselkurseffekte auf gezahlte Zinsen.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2025 auf 153,0 Millionen Euro, verglichen mit 168,3 Millionen Euro zum 31. Dezember 2024.

Anfang April 2025 schloss Valneva den Verkauf von American Depositary Shares (ADS) im Wert von rund 14,2 Millionen US-Dollar gemäß seinem am 25. März 2025 erneuerten ATM-Programm an Novo Holdings A/S, einen weltweit führenden Investor im Bereich Life Sciences, ab. Jede ADS entspricht zwei Stammaktien des Unternehmens. Im Rahmen des ATM-Verkaufs wurden 2.375.000 neue ADS durch eine Kapitalerhöhung zu einem Marktpreis von 6,00 US-Dollar pro neuer ADS ausgegeben. Die im Rahmen des ATM-Verkaufs ausgegebenen neuen Aktien entsprachen 2,9 % des nicht verwässerten Grundkapitals des Unternehmens vor Abschluss des ATM-Verkaufs und 2,8 % nach dem ATM-Verkauf.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen

Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des angepassten EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen verstanden werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen nützlich sind, um die aktuelle Leistung, die Leistungstrends und die finanzielle Lage von Valneva besser zu verstehen.

Das bereinigte EBITDA ist eine gängige ergänzende Leistungskennzahl, die von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Gewinn (Verlust) für den Zeitraum vor Steuern, Finanzerträgen/-aufwendungen, Wechselkursgewinnen/(-verlusten), Abschreibungen und Wertminderungen.

Eine Überleitung des bereinigten EBITDA-Nettogewinns/-verlusts, der die am ehesten vergleichbare IFRS-Kennzahl darstellt, ist nachstehend aufgeführt:

About Valneva SE

We are a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs. We take a highly specialized and targeted approach, applying our deep expertise across multiple vaccine modalities, focused on providing either first-, best- or only-in-class vaccine solutions.

We have a strong track record, having advanced multiple vaccines from early R&&D to approvals, and currently market three proprietary travel vaccines.

Revenues from our growing commercial business help fuel the continued advancement of our vaccine pipeline. This includes the only Lyme disease vaccine candidate in advanced clinical development, which is partnered with Pfizer, the world’s most clinically advanced Shigella vaccine candidate, as well as vaccine candidates against the Zika virus and other global public health threats. More information is available at www.valneva.com.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften, klinische Studien, Technologietransfer, behördliche Genehmigungen, Produktindikationen, Umsatz und Ausgaben. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder impliziert genannten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen (einschließlich im Zusammenhang mit Veränderungen in der Führung auf nationaler oder behördlicher Ebene), Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit einem Produkt von Valneva, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen globaler wirtschaftlicher und politischer Ereignisse sowie die Fähigkeit, Patente oder andere Schutzrechte für geistiges Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Erfolge in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lassen nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1]Valneva Announces Sale of Priority Review Voucher for $103 Million – Valneva

[2]https://valneva.com/investors/regulated-information/

[3]Valneva Announces New IXIARO® Supply Contract with the U.S. Government Worth a Minimum of $32.8 Million – Valneva

[4]Valneva Responds to French Government’s Call for Vaccine Supply of IXCHIQ® against Chikungunya Outbreak in La Réunion – Valneva

[5]Valneva Receives Marketing Authorization in the UK for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva

[6]Valneva’s Chikungunya Vaccine IXCHIQ® Now Authorized in EU for Adolescents Aged 12 and Above – Valneva

[7]Valneva Receives First Marketing Authorization for IXCHIQ® in a Chikungunya Endemic Country – Valneva

[8]Valneva Reports High Sustained Immune Response in Adolescents One Year After Single Vaccination with its Chikungunya Vaccine – Valneva

[9]Valneva Reports Positive Phase 2 Results in Children for its Chikungunya Vaccine and Announces Phase 3 Dose Decision – Valneva

[10]Valneva and LimmaTech Announce First Vaccination in Phase 2 Infant Study of Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V2 – Valneva

[11]Valneva Announces New IXIARO® Supply Contract with the U.S. Government Worth a Minimum of $32.8 Million – Valneva

[12] Indications differ by country – Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing, safety and age groups in which this vaccine is licensed, ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium.

[13]CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva

[14]Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva

[15]Valneva Provides Update on ACIP Recommendation for its Chikungunya Vaccine IXCHIQ® Among U.S. Travelers – Valneva

[16]Valneva Provides Update on Recommendation for Use of Its Chikungunya Vaccine by French Authorities – Valneva

[17]Phase 3 VALOR Lyme Disease Trial: Valneva and Pfizer Announce Primary Vaccination Series Completion – Valneva

[18]Shigellosis | CDC Yellow Book 2024

[19]Valneva und LimmaTech geben erste Impfung in Phase 2b-CHIM-Studie des tetravalenten Shigella Impfstoffkandidaten SV42 bekannt

[20]Valneva and LimmaTech Enter into a Strategic Partnership to Accelerate the Development of the World’s Most Clinically Advanced Tetravalent Shigella Vaccine Candidate – Valneva

[21]Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)

[22]Valneva and LimmaTech Awarded FDA Fast Track Designation for Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V – Valneva

[23] LEK analysis

[24]Valneva Initiates Phase 1 Trial of Second-Generation Zika Vaccine Candidate – Valneva

[25]Zika virus disease (who.int)

[26]Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA