IXCHIQ® ist der weltweit erste zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya, der diesen erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf deckt. Er ist in den USA[3], Europa[4], Kanada[5] und Großbritannien zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.
Chikungunya ist zu einem immer dringlicheren Problem für die öffentliche Gesundheit geworden, mit Ausbrüchen, die derzeit in Indien, Brasilien und auf der französischen Insel La Réunion auftreten. Valneva gab Anfang vergangener Woche bekannt, dass das Unternehmen dem Aufruf der französischen Regierung zur Lieferung von IXCHIQ® auf La Réunion gefolgt ist und 40.000 Dosen an die Großhändler der Insel liefern wird, mit der Option, mehr zur Verfügung zu stellen[6].
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte, „Angesichts des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Regionen leben oder dorthin reisen, muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar ist. Eine breitere Zugänglichkeit würde dazu beitragen, Schutz zu bieten und die Belastung durch diese zehrende Krankheit zu mindern, die sich in bisher nicht betroffenen Gebieten weiter ausbreitet. Auch die lange andauernde Immunantwort ist äußerst wichtig, insbesondere für endemische Länder, in denen der Zugang zu Impfungen schwierig sein kann.”
Valneva konzentriert sich darauf, die Zulassung und den Zugang zum Impfstoff zu erweitern. Anträge auf Zulassungserweiterung für Jugendliche wurden in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada und Großbritannien eingereicht. Diese basieren auf positiven Phase-3-Daten bei Jugendlichen nach sechs Monaten, die zeigten, dass eine Einmalimpfung mit IXCHIQ® bei 99,1 % der Jugendlichen eine hohe und anhaltende Immunantwort auslöst und dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde[7]. Valneva meldete Anfang dieses Jahres weitere positive Phase-3-Daten bei Jugendlichen, die eine anhaltende Seroresponse-Rate von 98,3 % ein Jahr nach der einmaligen Impfung mit IXCHIQ®[8]. The Lancet Infectious Diseases, eine weltweit führende Fachzeitschrift für Infektionskrankheiten, veröffentlichte ebenfalls einen Artikel der zeigte, dass der Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren 28 Tage nach einer einmaligen Injektion gut vertragen wurde, unabhängig von einer früheren Chikungunya-Virus (CHIKV-) Infektion.
Darüber hinaus erweiterte das Unternehmen im dritten Quartal 2024 seine Partnerschaft mit CEPI[9], mit Unterstützung des EU-Programms Horizon Europe, durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Mio. USD, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), Post-Marketing-Studien und Forschung zur Unterstützung potenzieller Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu fördern.
Im Rahmen dieser Partnerschaft gab Valneva kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt[10], dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Zahl an Impfdosen), die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in LMICs zu liefern.
Diese neue Vereinbarung ergänzt die Lizenzvereinbarung, die Valneva 2021 mit dem Instituto Butantan in Brasilien über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines lokalen Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis für den Vertrieb in lateinamerikanischen Ländern und ausgewählten, von der Krankheit betroffenen LMICs unterzeichnet hat.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten[11].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen[12]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [13] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[14]
Über Valneva
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Informationen finden Sie unter: www.valneva.com.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. Aufgabe von CEPI ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger oder eine künftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die "100-Tage-Mission", mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
CEPI Media Contact
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1]Valneva Receives Marketing Authorization in the UK for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[2]Valneva Receives EMA’s Positive CHMP Opinion for Adolescent Label Extension for Chikungunya Vaccine IXCHIQ® – Valneva
[3]Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[4]Valneva Receives Marketing Authorization in Europe for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[5]Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[6]Valneva Responds to French Government’s Call for Vaccine Supply of IXCHIQ® against Chikungunya Outbreak in La Réunion – Valneva
[7]Valneva Reports Further Positive Pivotal Phase 3 Data in Adolescents for its Single-Shot Chikungunya Vaccine – Valneva
[8]Valneva Reports High Sustained Immune Response in Adolescents One Year After Single Vaccination with its Chikungunya Vaccine – Valneva
[9]CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva
[10]Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva
[11]https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[12]https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[13] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[14]Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)