Die klinische Phase I ist eine randomisierte, Beobachter-verblindete, Dosis-eskalierende Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Die Studie wird drei verschiedene Dosierungen von VLA1553 an rund 120 gesunden Erwachsenen untersuchen, die mit einer Einmal-Impfung geimpft werden.
Das Studiendesign beinhaltet außerdem die Untersuchung der Antikörperpersistenz, sowie eine zusätzliche Impfung mit der höchsten Dosis von VLA1553 nach 6 und 12 Monaten. Diese nochmalige Impfung soll zeigen, ob die Studienteilnehmer einen Impfschutz gegen den Impfvirus aufgebaut haben, was früh in der klinischen Entwicklung auf eine potentielle Wirksamkeit von VLA1553 hinweisen würde. Erste Studiendaten werden Anfang 2019 erwartet.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer bei Valneva kommentierte “Wir sind stolz zu den weltweiten Bemühungen einer effektiven Prävention gegen die steigende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch das Chikungunya-Virus, beizutragen. Wir haben ein komplexes Phase I-Design entwickelt, mit der Absicht früh Hinweise über einen Wettbewerbsvorteil erkennen zu können, den wir uns für unseren Impfstoffkandidaten erwarten.”
Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische Symptome sind gekennzeichnet durch akute Fieberausbrüche, schwere Gelenks- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag, die sich gelegentlich zu einer langwierigen und schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung entwickeln können. Das Chikungunya Virus verursacht in 72-92% der infizierten Personen, rund 4 bis 7 Tage nach einem Stich durch ein infiziertes Moskito, klinische Symptome. Komplikationen inkludieren visuelle, neurologische Störungen, sowie Störungen des Herzens und des Magen-Darm-Trakts. Bei älteren Menschen hat sich gezeigt, dass sie einem größeren Risiko von Todesfällen (Todesfallrate von 0,1% bis 4,9% bei Epidemien) ausgesetzt sind. Ausbrüche von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika und kürzlich (2017) auch in Europa gemeldet. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten.
Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.
VLA1553
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat zum Schutz gegen Chikungunya. Er wurde für die prophylaktische, aktive, Einmal-Impfung gegen Chikungunya für Personen, die älter als ein Jahr sind, entwickelt. Der Impfstoff soll dauerhaften Schutz bieten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bereits lizensierte Impfstoffe zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern aufweisen. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu € 500 Millionen geschätzt. VLA1553 basiert auf einem infektiösen Klon (CHIKV LR2006-OPY1), der durch die Deletion eines großen Teils des nicht-strukturrelevanten replicase Komplex Gens nsP3, abgeschwächt wurde und zielt auf den Schutz gegen verschiedene Chikungunya Virus Varianten ab. Präklinische Daten, die Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken) inkludiert, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung und keine Anzeichen von Virämie nach der Challenge. VLA1553 induziert in nicht-humanen Primaten eine starke, langanhaltende (mehr als 300 Tage) neutralisierende Antikörperantwort - vergleichbar mit einer natürlichen Chikungunya Infektion, in Kombination mit einem guten Sicherheitsprofil.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive eines Impfstoffkandidaten gegen Borreliose in der Entwicklung. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
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