IXCHIQ® ist der weltweit erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Neben Brasilien ist IXCHIQ® ® in der EU zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 12 Jahren und in den Vereinigten Staaten (USA) [3] , Kanada [4] und dem Vereinigten Königreich [5] bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Anträge auf Zulassungserweiterung für Jugendliche wurden in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich eingereicht.
Diese wichtige Zulassung ermöglicht den Beginn groß angelegter klinischer Studien mit IXCHIQ® in Brasilien, einschließlich der zugesagten klinischen Studien der Phase 4, die Zulassungen von IXCHIQ®durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und der Europäische Kommission unterstützen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs zu gewinnen. Diese Studien werden durch CEPI finanzielle unterstützt.
ANVISA setzt die die Prüfung von VLA1555 fort, dem Chikunugunya Impfstoffkandidaten, der vorbehaltlich einer Zulassung durch das Instituto Butantan im Rahmen der Zusammenarbeit mit Valneva lokal produziert und vertrieben werden würde. Die mögliche Zulassung wird für Mitte 2025 erwartet. Das Instituto Butantan setzt sich weiterhin dafür ein, den vor Ort hergestellten Impfstoff zu einem erschwinglichen Preis für den Vertrieb in Lateinamerika und ausgewählten LMICs zugänglich zu machen.
Valneva und das Instituto Butantan zusammen arbeiten daran, den Impfstoff so schnell wie möglich auf den brasilianischen Markt und in andere Länder der Region zu bringen. In Nord- und Südamerika wurden zwischen Januar und Juli 2023 fast 300.000 Chikungunya-Fälle und 300 Todesfälle auf das Virus zurückgeführt, was insgesamt mehr als 720.000 Fälle seit 2020 bedeutet [6] . Brasilien meldete die höchste Zahl von Fällen mit insgesamt über 1 Million zwischen Januar 2019 und Juli 20246vorstellen.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: „Diese Zulassung ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg, unseren Chikungunya-Impfstoff für LMICs verfügbar zu machen, in denen die Krankheit endemisch ist. Der derzeitige Ausbruch in Brasilien unterstreicht die Tatsache, dass die Eindämmung von Chikungunya eine internationale Priorität der öffentlichen Gesundheit darstellt. Unser Impfstoff eignet sich besonders gut für LMICs, in denen der Zugang zu Impfstoffen oft begrenzt ist, da er mit einer einzigen Impfung eine robuste, lang anhaltende Immunantwort sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen hervorrufen kann. Wir möchten unseren Partnern CEPI und Instituto Butantan dafür danken, dass sie uns helfen, diesen dringenden medizinischen Bedarf zu decken, indem sie den Zugang zu unserem hochdifferenzierten Impfstoff weiter beschleunigen.“
Dr. Esper Kallás, Direktor des Instituto Butantan, fügte hinzu: "Die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs ist ein großer Erfolg für Brasilien, wo jedes Jahr mehr als 150.000 Menschen an der Krankheit erkranken. Es ist eine Ehre für Butantan, dazu beitragen zu können, dass dieser Impfstoff die Bevölkerung erreicht, die ihn am meisten braucht."
Dr. Richard Hatchett, Vorstandsvorsitzender der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), kommentierte: "Angesichts der anhaltenden Herausforderungen durch Chikungunya stellt der heutige Tag einen bedeutenden Fortschritt in unseren gemeinsamen Bemühungen dar, den Zugang zu einem wichtigen Impfstoff zu erweitern, der nicht nur dem Reisemarkt, sondern auch bedürftigen Bevölkerungsgruppen in von Ausbrüchen betroffenen Ländern wie Brasilien zugutekommt. Die Zulassung des Impfstoffs durch die ANVISA gibt neue Hoffnung im Kampf gegen die lähmende Krankheit und ermöglicht es uns, unserem Ziel Näher zu kommen, die zehntausenden Menschen in dem Land zu schützen, die jedes Jahr an Chikungunya leiden. Die Zulassung in Brasilien zeugt von der Kraft der Zusammenarbeit, der Innovation und der Entschlossenheit und dürfte dazu beitragen, dass in naher Zukunft weitere Zulassungen in anderen endemischen Regionen folgen werden."
Mit Unterstützung von CEPI und des HorizonProgramms der EU konzentriert sich Valneva weiterhin auf die Ausweitung des Zugangs zu dem Impfstoff in LMICs. Im Dezember 2024 kündigte Valneva eine neue Partnerschaft mit dem Serum Institute of India (SII) an, dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen, gemessen an der Anzahl an Impfdosen, was die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht [7] vorstellen.
Darüber hinaus führt Valneva im Rahmen der Unterstützung durch CEPI und der EU eine Phase-2-Studie in Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren in der Dominikanischen Republik und in Honduras durch, für die das Unternehmen im Januar 2025 positive Ergebnisse meldete. Die Studie soll eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie bei Kindern vorbereiten, die das Unternehmen voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen wird, mit dem Ziel, die Zulassung auf diese Altersgruppe auszuweiten. Die Untersuchung des Impfstoffs bei schwangeren Frauen in Ländern wie Brasilien, die von Chikungunya-Ausbrüchen betroffen sind [8] vorstellen.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten [9] vorstellen.
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen [10] . Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [11] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft. [12]
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.comvorstellen.
Über das Instituto Butantan
Das Instituto Butantan ist der wichtigste Hersteller von immunbiologischen Produkten und Impfstoffen in Brasilien. Das Instituto Butantan führt wissenschaftliche Aufträge im In- und Ausland über die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO), die Weltgesundheitsorganisation (WHO), UNICEF und die Vereinten Nationen aus. Das Institut ist dem Gesundheitsministerium des Bundesstaates São Paulo angegliedert und wirkt mit dem brasilianischen Gesundheitsministerium zusammen, um die allgemeine Gesundheit in Brasilien zu verbessern. Es arbeitet mit verschiedenen Universitäten und Einrichtungen wie der Bill & Melinda Gates Foundation zusammen, um seine institutionellen Ziele zu erreichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Instituts unter www.butantan.gov.br oder kontaktieren Sie die Pressestelle unter (+55 11) 2627-9606 / 9428 oder per E-Mail an imprensa(at)butantan.gov.br.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. Aufgabe von CEPI ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger oder eine künftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die "100-Tage-Mission", mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebookvorstellen.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1]CEPI awards up to US$23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose chikungunya vaccine – Valneva
[2]Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries – Valneva
[3]Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[4]Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[5]Valneva Receives Marketing Authorization in the UK for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[6]Vaccines on the table as chikungunya outbreak intensifies in India – BlueDot
[7]Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva
[8]CEPI expands partnership with Valneva with $41.3 million to support broader access to world’s first Chikungunya vaccine | CEPI
[9]https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[10]https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[11] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[12]Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)