Die Bedingungen für klinische Forschung sind in Europa und damit auch in Österreich schwierig. Komplexe Regulatorien, fragmentierte Forschungsdatenlandschaften und wenig finanzielle Anreize machen anspruchsvolle Arzneimittelprüfungen zunehmend herausfordernd. Das zeigen auch die Zahlen. Im Vergleich zu anderen Weltregionen, etwa den USA, ist Europa bei der Genehmigung neuer Studien deutlich langsamer. Der Anteil klinischer Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist von 22 % im Jahr 2013 auf nur noch 12 % im Jahr 2023 gesunken.
Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, betont anlässlich des Welttags der klinischen Forschung am 20. Mai deren Bedeutung und weist auf bestehende Herausforderungen hin: „Die Entwicklung neuer Therapien ist langwierig, wissenschaftlich komplex und streng reguliert. Sie ist zudem mit hohen Kosten und unternehmerischem Risiko verbunden. Nur ein Bruchteil der untersuchten Wirkstoffe schafft es tatsächlich bis zur Zulassung als neue Therapie. Damit Österreich im Sinne eines ‚Made in and with Austria‘ weiterhin Teil dieser wichtigen Forschungstätigkeiten sein kann, müssen wir forschungsstarke Unternehmen im Land halten, neue gewinnen und ein dynamisches Life-Sciences-Ökosystem schaffen. Das lässt sich beispielsweise durch gezielte Investitionen in Digitalisierung und die Vernetzung von Wissenschaft und Wirtschaft erreichen.“
Zwei wichtige Maßnahmen, die auch von Behördenseite als standortrelevant erachtet werden, konnten jüngst realisiert werden: Bei klinischen Prüfungen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte betreffen (sogenannte Kombinationsstudien), wurden die regulatorischen Abläufe vereinfacht. Eine neue Verordnung harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Das verkürzt die Vorlaufzeit deutlich und erlaubt schnellere Studienstarts. Auch bei mononationalen Studien, also klinischen Prüfungen, die EU-weit ausschließlich in einem einzigen Land durchgeführt werden, hat Österreich Effizienz geschaffen: Hier kann auf die sonst nötige Koordinierung mit anderen EU-Mitgliedstaaten verzichtet werden. Die Genehmigungsdauer wird dadurch erheblich verkürzt.
Ein weiterer positiver Impuls kommt von europäischer Seite: Mit der interaktiven Clinical Trials Map der European Medicines Agency (EMA) ist erstmals auf einen Blick ersichtlich, wo in Europa Studien stattfinden und welche Indikationen sie betreffen. Ein Filtersystem ermöglicht das gezielte Suchen, beispielsweise nach Studien, die aktuell Teilnehmende rekrutieren. Das schafft EU-weit mehr Transparenz und fördert Sichtbarkeit, Kooperation und Effizienz in der klinischen Forschung.
Trotz dieser vereinzelten positiven Signale bleibt noch viel zu tun, um weiterhin frühzeitigen Zugang zu oft lebensrettenden Innovationen für Patientinnen und Patienten in Österreich und der EU sicherzustellen. Verbandsvertreter Herzog richtet seinen Appell an die Politik: „Jetzt ist es entscheidend, dem Abwärtstrend mit vereinten Kräften entgegenzuwirken und forschungsfreundlichere Rahmenbedingungen zu schaffen.“
Über die Pharmig:
Die PHARMIG ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband ca. 120 Mitglieder (Stand Mai 2025), die den Medikamenten-Markt zu gut 95 Prozent abdecken. Die PHARMIG und ihre Mitgliedsfirmen stehen für eine bestmögliche Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln im Gesundheitswesen und sichern durch Qualität und Innovation den gesellschaftlichen und medizinischen Fortschritt.