Intercell: Alle Entwicklungsprogramme laufen planmäßig

Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 3. Quartals und informiert über die Geschäftsentwicklung:

Alle Entwicklungsprogramme laufen planmäßig – Sehr starke finanzielle Position – Geschäftsjahr 2007 profitabel – Vorstand für die kommenden drei Jahre wieder bestellt

Fortschritte bei allen Entwicklungsprogrammen wie geplant

Japanische Enzephalitis:
» Deutlicher Fortschritt des führenden prophylaktischen Impfstoffprogramms zur Marktzulassung – Abschluss der Einreichung zum Zulassungsverfahren in Europa (EMAE – MAA) und den USA (FDA – BLA) für Dezember 2007 geplant
» Ergebnisse der Phase II des Impfstoffs für Kinder für Beginn 2008 erwartet

Hospitale Infektionen:
» S. aureus-Impfstoff – Beginn einer klinischen Phase II (in Kooperation mit Merck&Co., Inc.) für die kommenden Wochen erwartet
» Pseudomonas-Impfstoff – Vorbereitungen für den Start der klinischen Phase II/III Studien in 2008 laufen planmäßig

Hepatitis C:
» Interimsanalyse zeigt statistisch signifikante Verringerung der Viruslast und sehr gutes Sicherheitsprofil des therapeutischen Impfstoffs – finale Daten der Studie für Q1 2008 erwartet
» Weitere klinische Studie im Rahmen des Co-Entwicklungs-Abkommens mit Novartis voraussichtlich mit IC31® als Adjuvans

IC31® & AIP®:
» IC31®-Grippeimpfstoff: Alle Teilnehmer der klinischen Phase I Studie sind geimpft – Ergebnisse für Anfang 2008 erwartet
» IC31®-Tuberkuloseimpfstoff: Zwei weitere klinische Studien in Kooperation mit dem dänischen Statens Serum Institut (SSI) noch im laufenden Jahr erwartet
» Pneumokokken-Impfstoff: Großer Fortschritt für den Start der klinischen Phase I Studie in 2008 des neuen, protein-basierten Impfstoffs

Strategische Partnerschaft mit Novartis:
» Abschluss der Transaktion wie im Juli bekannt gegeben – Sofortzahlung von EUR 270 Mio. – weitere signifikante Meilensteine werden erwartet – Ausgabe von 4,8 Mio. Aktien an Novartis zu einem Emissionspreis von EUR 31,25 pro Aktie erfolgte im September
» Gemeinsame Projekte, Entwicklung eines verbesserten Grippeimpfstoffs und Co-Developments eines Hepatitis C-Impfstoffs, wurden im Q4 2007 gestartet

Starke finanzielle Position – Gewinn für das Gesamtjahr 2007 erwartet

» EUR 6,5 Mio. Periodenfehlbetrag im 3. Quartal 2007 – verglichen mit 9,5 Mio. im 3. Quartal 2006 bedeutet das eine Reduktion um 31,2 Prozent
» Anstieg der Umsatzerlöse auf EUR 7,4 Mio. verglichen mit EUR 0,7 Mio. im dritten Quartal 2006
» EUR 9,8 Mio. Aufwendungen für F&E im 3. Quartal 2007, Anstieg um 17,0 Prozent gegenüber dem 3. Quartal des Jahres 2006
» Starke finanzielle Position mit EUR 218,6 Mio. liquiden Mitteln am Periodenende (30. September 2007). Unter Berücksichtigung bereits vereinbarter Zahlungen wird die Höhe der Barmittel zum Jahresende 2007 voraussichtlich ca. EUR 300 Mio. betragen
» Für das Gesamtjahr 2007 wird auf Basis bereits bestätigter Lizenz-Einnahmen ein positives Geschäftsergebnis erwartet. Für 2008 werden signifikante Gewinnzuwächse erwartet

Management / Vorstand

» Amtierender Vorstand, Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer, Werner Lanthaler, Chief Financial Officer, und Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, für weitere drei Jahre bestätigt. Thomas Lingelbach als neues Mitglied des Vorstands zum Chief Operating Officer bestellt

(Wien, 19. 11. 2007) Die Intercell AG (VSE:ICLL) hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2007 bekannt gegeben. Weiters berichtet das Unternehmen über den aktuellen Stand von Forschung und Entwicklung.

„Angesichts der Fortschritte innerhalb unserer Entwicklungsprogramme, der positiven Nachrichten seitens unserer Partner und der geplanten Markteinführung unseres Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis, stehen wir als Managementteam der Zukunft und Entwicklung von Intercell sehr optimistisch gegenüber. Wir sind davon überzeugt, dass unsere Technologien eine bedeutende Innovation für den Impfstoffsektor bewirken. Es freut uns , auf dieser Basis aufzubauen, unsere Arbeit fortzusetzen und den Unternehmenswert entsprechend zu steigern. Wir danken vor allem unseren Aufsichtsräten, Mitarbeitern und Aktionären für ihr nachhaltiges Vertrauen in unsere Arbeit“, erklärte Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell.

Aktualisierung des Unternehmensfortschritts – Forschung & Entwicklung

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercell berichtet über einen deutlichen Fortschritt hinsichtlich der Markteinführung des prophylaktischen Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis.
Nach erfolgreicher Herstellung von drei identischen Impfstoffchargen unter kommerziellen Produktionsbedingungen ist der Abschluss des vorgeschriebenen Einreichungsprozesses für die Zulassungsverfahren bei den US-amerikanischen und europäischen Behörden für Dezember geplant. Der Zulassungsprozess für die USA, die so genannte „Biological License Application“ (BLA), erfolgt durch die „Food and Drug Administration“ (FDA), die Zuständigkeit für Europa liegt bei der „European Agency for the Evaluation of Medical Products“ (EMEA) und wird als „Marketing Authorization Application“ (MAA) bezeichnet.
Sämtliche Vorbereitungen und Prüfungen und die Abnahme der Produktionsanlage in Schottland verlaufen nach Plan.
Verbunden mit der Absicht, den Impfstoff auch in den endemischen Gebieten auf den Markt zu bringen, entwickelt die Intercell AG in Zusammenarbeit mit ihrem indischen Partner, Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien), einen für Kinder geeigneten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Mit dem Start einer entsprechenden klinischen Phase II Studie wird der Impfstoff von Intercell erstmals Kindern verabreicht. Die Rekrutierung für die klinische Studie ist bereits abgeschlossen und Ergebnisse werden für Beginn des Jahres 2008 erwartet.
Die Verhandlungen mit der US-Armee bezüglich der strategischen Versorgung derselben unmittelbar nach der Marktzulassung verlaufen wie geplant.

Führend in der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen
Die Entwicklung des auf Erkenntnissen von Intercell basierenden Impfstoffs gegen S. aureus wird gegenwärtig von Merck&Co., Inc. energisch vorangetrieben. Intercell erwartet den Start der klinischen Phase II Studie durch Merck&Co., Inc. bereits innerhalb der kommenden Wochen. Ziel der Studie wird es sein, zum ersten Mal Wirksamkeit durch eine einzige Impfung im hospitalen Umfeld zu erreichen. Die Impfung soll schwerwiegenden S. aureus-Infektionen im Rahmen chirurgischer Eingriffe vorbeugen. Vorangegangene Phase I Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff bei Verabreichung von nur einer Dosis sicher und allgemein gut verträglich ist. Der Impfstoff gegen S. aureus basiert auf einem einzigen konservierten Protein-Antigen, welches im Rahmen des Intercell Antigen Identifikations-Programms (AIP®) entdeckt, potenziert und entwickelt wurde.
Die Vorbereitungen für den Start der klinischen Phase II/III Studien des Pseudomonas-Impfstoffs im Jahr 2008 verlaufen wie geplant. Unter anderem wird derzeit an der Herstellung und Freigabe des Versuchsmaterials sowie an der Planung der klinischen Studie gearbeitet. Der prophylaktische Impfstoff soll Patienten auf Intensivstationen zum Schutz vor Pseudomonas-Infektionen dienen.
Enterokokkus/Klebsiella – beide AIP®-Projekte wurden beschleunigt, um potenzielle Produktkandidaten für klinische Impfstoffe und Antikörperprogramme zu definieren.

Hepatitis C-Impfstoff in Kombination mit IC31®
Die vorläufige Analyse der Daten, bei der die Ergebnisse von 25 Patienten evaluiert wurden, zeigte zwei Wochen nach der letzten Impfung eine statistisch signifikante und nachhaltige Reduktion der HCV-RNA (Viruslast). Der therapeutische Peptid-Impfstoff wird derzeit in einer klinischen Studie mit 50 Patienten, die mit dem chronischen Genotype 1 des Hepatitis C Virus infiziert sind, getestet. Diese Art der Infektion gilt als extrem schwierig in der Standardbehandlung mit Interferon/Ribavirin.
Die vorläufigen Ergebnisse der Phase II Studie stellen einen Meilenstein hinsichtlich der Entwicklung therapeutischer Impfstoffe auf dem Gebiet der existierenden und zukünftigen Behandlungsmethoden dar. Die endgültigen Ergebnisse der Studie (die Rekrutierung ist bereits abgeschlossen), die die Daten aller 50 Patienten veranschaulichen und auch eine Analyse der HCV-RNA und der T-Zell-Antwort bis 24 Wochen nach der letzten Impfung beinhalten, werden für Anfang 2008 erwartet. Weitere klinische Studien werden wahrscheinlich unter Verwendung von IC31®, dem signifikant potenteren Adjuvans von Intercell, im Rahmen des Co-Entwicklungs-Abkommens mit Novartis durchgeführt.

Ausgewählte Programme des Produktportfolios

Impfstoff gegen Tuberkulose erreicht weitere klinische Studien
Der prophylaktische Impfstoff gegen Tuberkulose (TB), den Intercell in Kooperation mit dem dänischen Statens Serum Institut (SSI) entwickelt, wird in weiteren klinischen Studien an Patienten getestet, die BCG-geimpft oder latent mit TB infiziert sind. Die Entwicklung eines TB-„Subunit“-Impfstoffs, der neben Antigenen auch Intercells Adjuvans IC31® enthält, wird sowohl von der Europäischen Union im Rahmen des „TB-VAC“-Programms als auch von AERAS unterstützt. AERAS ist eine weltweit tätige Impfstoff-Stiftung, deren Fokus auf der Entwicklung neuer Impfstoffe gegen TB liegt. Wesentlich dabei ist, dass diese Impfstoffe in jenen Ländern verfügbar sind, in denen TB noch heute eine massive Bedrohung für die Bevölkerung darstellt. AERAS wird weitgehend von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert.

Grippeimpfstoff – Rekrutierung für die Phase I Studie abgeschlossen, Ergebnisse für Anfang 2008 erwartet
Intercell hat die exklusive Lizenz zur Nutzung von Intercells Adjuvans IC31® für die Entwicklung verbesserter Influenza-Impfstoffe an Novartis eingeräumt. Der Impfstoff wird gegenwärtig in einer klinischen Phase I Studie, deren Rekrutierung bereits abgeschlossen ist, getestet. Eine einmalige Dosis des Impfstoffs, der IC31® enthält, wurde gesunden, erwachsenen und freiwilligen Testpersonen verabreicht. Die Endpunkte der Studie umfassen Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs am 21. Tag. Ergebnisse werden Anfang 2008 erwartet. Mit dem neuen Impfstoff sollen Defizite existierender Grippeimpfstoffe überwunden werden. Prä-klinische Tiermodelle haben bereits gezeigt, dass der neue Impfstoff Haemaglutinin Titer sowie spezifische T-Zell-Antworten signifikant erhöhen könnte.

Pneumokokken-Impfstoff – Vorbereitungen für den Start der klinischen Phase I 2008 eines neuen, auf Proteinen basierenden Impfstoffs verlaufen planmäßig
Der Entwicklungsprozess und die Aktivitäten zur Herstellung des innovativen Impfstoffs gegen Pneumokokken laufen planmäßig. Der neuartige Impfstoff von Intercell besteht aus drei hochwirksamen und schützenden Protein-Antigenen. Die Entwicklung des Pneumokokken-Impfstoffs wird von PATH finanziert; PATH wird maßgeblich von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt. Der Start einer klinischen Phase I wird für 2008 erwartet.

Operative Geschäftstätigkeit und Strategie im Überblick

Vorstand neu bestellt
Der Aufsichtsrat von Intercell hat die amtierenden Vorstandsmitglieder, Gerd Zettlmeissl als Chief Executive Officer, Alexander von Gabain als Chief Scientific Officer und Werner Lanthaler als Chief Financial Officer, für die kommenden drei Jahre in ihren Positionen bestätigt.
Thomas Lingelbach wurde mit Oktober 2007 als neues Mitglied (Chief Operating Officer) in den Vorstand der Intercell AG berufen. Lingelbach, seit 2006 bei Intercell, spielt eine maßgebliche Rolle in der weiteren Unternehmensentwicklung aller Bereiche, die Industrialisierung und Kommerzialisierung betreffen. Er war Vice President Industrial Operations im Vorstand von Chiron Vaccines und Geschäftsführer für die Chiron Behring GmbH & Co. KG, während der Integrationsphase war Lingelbach für das Deutschlandgeschäft verantwortlich und als Geschäftsführer für Novartis Vaccines Deutschland tätig. Herr Lingelbach verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Erfolge in Unternehmensführung und -entwicklung, in Prozesstechnik, Qualitätsmanagement und Zulassung im Bereich der Impfstoffentwicklung.

Intercell und Novartis – eine strategische Partnerschaft
Im Juli 2007 unterzeichneten Intercell und Novartis den Abschluss einer der bedeutendsten strategischen Partnerschaften in der Impfstoffindustrie. Operativ richtet sich der Fokus auf die Entwicklung eines verbesserten IC31® enthaltenden Grippeimpfstoffs sowie auf die gemeinsame Entwicklung eines therapeutischen Hepatitis C-Impfstoffs. Mit der Realisierung beider Projekte wurde bereits begonnen.
Die Sofortzahlung von EUR 270 Mio. beschleunigt die Dynamik innerhalb der wichtigsten Kern- und Wertschöpfungsbereiche bei Intercell und sichert dem Unternehmen die Möglichkeit, unabhängig sein aggressives Wachstumsziel zu erreichen. Die gesamten zukünftigen Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren aus diesem Abkommen können bei Intercell zukünftig zu Umsätzen in mehrfacher Milliardenhöhe führen. Ein Teil des Abkommens, die Übernahme von neuen Aktien in der Höhe von EUR 150 Mio. durch Novartis, wurde im September abgeschlossen. Damit erhöht sich die Kapitalbeteiligung von Novartis von 6,1 auf 15,9 Prozent – ohne Kontrollrechte. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 31,25 pro Aktie ausgegeben.

Q3 Finanzübersicht

Umsatzerlöse
Intercells kumulierte Umsatzerlöse stiegen von EUR 0,7 Mio. im dritten Quartal 2006 auf EUR 7,4 Mio. im dritten Quartal 2007. Die kumulierten Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten des Jahres 2007 betrugen EUR 12,6 Mio., verglichen mit EUR 6,5 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres, was einem Anstieg von 93,7 Prozent entspricht. Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen stiegen in den ersten drei Quartalen um 54,4 Prozent auf EUR 8,6 Mio., verglichen mit EUR 5,6 Mio. in der Vergleichsperiode 2006. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf die erfolgswirksame Erfassung von Umsätzen in Höhe von EUR 5,7 Mio. zurückzuführen, die einem Teil der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit Novartis vom Juli 2007 vereinbarten insgesamt EUR 120,0 Mio. entsprechen. Förderungserlöse stiegen von EUR 0,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2006 auf EUR 3,9 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2007. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf eine Förderung von PATH (Program for Appropriate Technology in Health) für das Pneumokokken-Impfstoff-Projekt von Intercell zurückzuführen.

Ergebnis der Geschäftstätigkeit
Intercells Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2007 betrug EUR 6,5 Mio. gegenüber EUR 9,5 Mio. im dritten Quartal 2006, was einer Verminderung um 31,2 Prozent entspricht. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf einen Anstieg der Umsatzerlöse zurückzuführen, die teilweise von einem Anstieg des Forschungs- und Entwicklungsaufwands, des Verwaltungs- und Vertriebsaufwandes sowie des sonstigen betrieblichen Aufwands wettgemacht wurde.
Der Periodenfehlbetrag der ersten neuen Monate stieg leicht um 1,5 Prozent von EUR 21,8 Mio. im Jahr 2006 auf EUR 22,1 Mio. im Jahr 2007. Der Betriebsaufwand in den ersten neun Monaten des Jahres 2007 stieg um 27,9 Prozent auf EUR 35,6 Mio., gegenüber EUR 27,8 Mio. in der Vergleichsperiode 2006. Das saldierte Finanzergebnis in den ersten neun Monaten des Jahres 2007 belief sich auf EUR 1,0 Mio., verglichen mit EUR 0,9 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2006.

Cashflow
Der Nettomittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit für die ersten neun Monate des Jahres 2007 betrug EUR 27,5 Mio., verglichen mit EUR 18,1 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2006. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die Veränderung des Working Capital zurückzuführen.
Der Nettomittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich auf EUR 7,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2007 und auf EUR 25,2 Mio. in der Vergleichsperiode 2006 und resultierte primär aus dem Kauf von Wertpapieren zum Zweck des kurzfristigen Cash Managements. Der Nettomittelabfluss zur Anschaffung von Sachanlagevermögen in den ersten drei Quartalen des Jahres 2007 betrug EUR 3,3 Mio., verglichen mit EUR 4,0 Mio. in den ersten drei Quartalen des Vorjahres. Die Akquisition der Pelias Biomedizinischen Entwicklungs AG im Rahmen eines Share-Deal führte zu einem Zufluss an Zahlungsmitteln von EUR 2,9 Mio. in die Bilanz der Gesellschaft. Entsprechend IAS 36 wurden in Entwicklung befindliche Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit einem Betrag von EUR 18,9 Mio. aktiviert.
Intercells Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit stieg von EUR 56,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2006 auf EUR 151,7 Mio. in der Vergleichsperiode des laufenden Jahres. Der Zufluss aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2007 resultierte hauptsächlich aus der Ausgabe von 4,8 Mio. neuen Aktien an Intercells strategischen Partner Novartis zu einem Preis von EUR 31,25 je Aktie und aus den Erlösen aus der Ausgabe von Aktien im Rahmen der Ausübung von Aktienoptionen in Höhe von EUR 2,8 Mio. im dritten Quartal 2007.
Zum 30. September 2007 verfügte Intercell über EUR 218,6 Mio. an liquiden Mitteln, wovon EUR 160,4 Mio. auf Barguthaben und EUR 58,2 Mio.auf kurzfristige Wertpapiere entfielen. Eine zusätzliche Zahlung in der Höhe von EUR 80,0 Mio. von Novartis wird für November 2007 erwartet.

FinanzkennzahlenIn tausend EUR3.
Quartal1. bis
3. QuartalVolles
2007
2006
2007
2006
Geschäftsjahr
Umsatzerlöse7.375 711 12.559 6.483 23.452 Periodenfehlbetrag(6.514)
(9.470)
(22.085)
(21.761)
(16.143)
Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit
(12.978)

(6.481)

(27.480)

(18.059)

(7.979)
Barbestand, kurzfristige Guthaben und handelbare Wertpapiere am Ende des Jahres 218.580 83.711 218.580 83.711 94.421

Über Intercell AG
Die Intercell AG ist ein expandierendes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, für die hoher medizinischer Bedarf besteht. Unser Unternehmen entwickelt Antigene und Adjuvantien, die auf eigenen Plattformtechnologien entwickelt werden, und unsere Anlagen entsprechen den höchsten internationalen regulatorischen Standards (GMP-Standard) im Bereich der biotechnologischen Produktion.
Diese Technologieplattformen werden aber auch in strategischen Partnerschaften mit bedeutenden globalen Pharmaunternehmen wie Novartis, Sanofi Pasteur S.A., Kirin Brewery Co. Ltd., Merck&Co., Inc., Wyeth, sanofi pasteur, Kirin, und dem Statens Serum Institut eingesetzt.
Das führende Produkt unseres Unternehmens, ein prophylaktischer Impfstoff gegen die Japanische Enzephalitis, hat 2006 die zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien erfolgreich abgeschlossen. Der regulatorische Prozess für das Zulassungsverfahren einer BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wurde bereits gestartet. Das breite Produktportfolio enthält einen Pseudomonas-Impfstoff (Phase II), einen therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C (Phase II), die in Partnerschaft entwickelten Impfstoffe gegen Tuberkulose (Phase I) und S.aureus (Phase I) sowie fünf weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten im prä-klinischen Entwicklungsstadium. Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol „ICLL“.
Nähere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com

Kontakt:
Intercell AG
Lucia Malfent Head of Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 2, A-1030 Vienna P: +43-1-20620-303 Mail to: lmalfent(at)intercell.com

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