Am 11. März 2008 bietet die AGES PharmMed im Rahmen einer Veranstaltung ausführliche Informationen und Workshops zur wissenschaftlichen Beratung hinsichtlich Arzneimittelentwicklung. Dafür existieren in der EU zwei Varianten: Entweder die wissenschaftliche Beratung über die europäische Arzneimittelagentur in London (EMEA) oder die wissenschaftliche Beratung durch die ansässige nationale Behörde.
In Österreich berät die AGES PharmMed bereits seit Herbst 2006 pharmazeutische Unternehmen zu wissenschaftlichen Aspekten aus folgenden Bereichen:
- Arzneimittelqualität
- Planung/Durchführung von präklinischen Studien
- Planung/Durchführung von klinischen Studien
- Biometrie
- Pharmakovigilanz und Risk Management Beratungsgespräche dauern zwei Stunden und orientieren sich an einem Fragenkatalog und einer Dokumentation. Fragen aus regulatorischer Sicht sind nicht Gegenstand der Beratung.
Wissenschaftliche Beratung ist kostenpflichtig und kann nur nach Maßgabe der zum jeweiligen Zeitpunkt der Einreichung verfügbaren Ressourcen durchgeführt werden.
AGES Gespräch "Nationale wissenschaftliche Beratung"
11. März 2008, ab 14 Uhr AGES, Spargelfeldstraße 191, 1226 Wien, Vortragssaal A/E 51 Die Teilnahme ist kostenlos.
Programm:
13:45-14:00 Uhr Registrierung 14:00-14:05 Uhr Begrüßung - Thomas Lang 14:05-14:15 Uhr Möglichkeiten zur wissenschaftlichen Beratung in der EU - Fabian Waechter 14:15-14:35 Uhr Nationale wissenschaftliche Beratung in Österreich - Thomas Lang 14:35-14:50 Uhr Kundencluster - Beweggründe für Antragsteller - Thomas Lang 14:50-15:20 Uhr Workshop 1 - Fabian Waechter
Welche Fragen sich Gutachter (nicht) wünschen
15:20-16:00 Uhr Workshop 2 - Thomas Lang, Fabian Waechter
Was sich Antragsteller von wissenschaftlicher Beratung erwarten
Um Anmeldung wird ersucht:
per E-Mail an akademie(at)ages.at oder mittels Anmeldeformular per Fax: 050555-25209
http://www.ages.at/servlet/sls/Tornado/web/ages/content/DA11D8AA9D01F1EBC1257264003AA607
Anfahrt:
- mit öffentlichen Verkehrsmitteln: mit U1 bis Kagraner Platz und dann mit dem Bus 24 A bis zur Station Spargelfeldstraße (Fahrzeit 15 Minuten).
- mit dem Auto: A23 Richtung Gänserndorf – Ausfahrt Breitenlee (OMV Tankstelle) rechts abbiegen – den Schildern „Ernährungsagentur“ folgen - Einfahrt Breitenleerstraße 177, Parkplätze vorhanden.
Weitere AGES PharmMed Veranstaltungen im Frühjahr:
31. März 2008, 13-17h: Lesbarkeit von Gebrauchsinformation 8. April 2008, 14-16h: Pharmakovigilanz