APOSCIENCE AG schließt sekretombasierte Phase-I-Studie bei diabetischem Fußulkus (DFU) erfolgreich ab - DSMB empfiehlt Beginn der multinationalen Phase-II-Studie zu MARSYAS II

AposecTM (APO-2) ist ein auf Sekretomen basierendes Prüfpräparat (IMP), das aus gestressten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) gewonnen wird. APO-2 wurde kürzlich in einer multinationalen Phase-I-Studie an DFU-Patienten getestet. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl einheitlich, mit der Hauptphase der MARSYAS-II-Studie fortzufahren.

AposecTM

AposecTM basiert auf einer Spitzentechnologie in der Medikamentenentwicklung und umfasst das Sekretom von gestressten mononuklearen Blutzellen (PBMCs), einem aktuellen Abfallprodukt von Transfusionseinheiten. Das Prüfpräparat enthält keine Zellen oder Zellbestandteile, sondern besteht aus dem gefilterten Überstand (Sekretom), der Proteine, Lipide, extrazelluläre Vesikel und antimikrobielle Peptide enthält. Diese neue Technologie nutzt die Leistungsfähigkeit von PBMCs, Immunologie und Biotechnologie, um Gewebeschäden und Wundheilungsstörungen zu überwinden. Es wird vom Blutspendedienst des Roten Kreuzes Oberösterreich unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt

MARSYAS II

MARSYAS II ist die erste klinische Studie, in der eine sekretombasierte Therapie bei DFU getestet wird. Sie ist als Phase-II-Studie konzipiert, der eine Phase-I-Sicherheitsstudie vorausgeht. APO-2 (Aposec for Wundheilung) ist ein „first in class“ IMP gemischt mit Hydrogel zur topischen Anwendung und wird 3 mal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgenden Wochen aufgetragen. In der Hauptphase (Phase II) der klinischen Studie werden drei verschiedene Dosierungen von APO-2 evaluiert. Die Aposcience AG führt die MARSYAS II-Studie gemeinsam mit ihren erfahrenen Partnern FGK Clinical Research GmbH (München, Deutschland) und ABF Pharmaceutical Services GmbH (Wien) durch.

Univ.-Prof. Dr. Ankersmit, Vorstandsvorsitzender der APOSCIENCE AG: „Unsere Phase-I-Studie hat bestätigt, dass dieser neuartige Wirkstoff für Patienten mit diabetischen Fußulzera sicher ist. Ob sich die massiven Investitionen in die präklinische Forschung sowie in die Produktwissenschaft gelohnt haben, werden nur die Daten der Phase II-Studie belegen.“

Die Belastung durch Diabetes

Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) litten 2019 in der Europäischen Region 8,9 % der Erwachsenen im Alter von 20 bis 79 Jahren (59,3 Millionen Menschen) an Diabetes (IDF Diabetes Atlas 2019). Weitere 296 500 Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren leben mit Typ-1-Diabetes. Diabetes gehört zu den 10 häufigsten Ursachen für nichtübertragbare krankheitsbedingte Todesfälle in der Region (Ergebnisse der Global Burden of Disease Study 2017, Institute for Health Metrics and Evaluation; 2018). Wichtige Komplikationen des Diabetes mellitus sind eine gestörte Wundheilung und die Entwicklung von Fußgeschwüren. Nicht heilende Fußgeschwüre können zu Amputationen und vorzeitigem Tod führen.

Aposcience AG

Die Aposcience AG ist ein privat geführtes österreichisches Unternehmen im klinischen Stadium, das von Univ.-Prof. Dr. HJ Ankersmit im Jahr 2008 gegründet wurde. Die Aposcience AG entstand als „Spin Off“ der Universitätsklinik für Chirurgie der Medizinischen Universität Wien. Die enge Kooperation zwischen der Aposcience AG und der Medizinischen Universität Wien wurde von der Christian Doppler Gesellschaft, der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft FFG und der Wirtschaftsagentur Wien unterstützt und ist ein Paradebeispiel für eine gut organisierte Public-Private-Partnership (PPP).

Kontakt

Aposcience AG
Dresdner Straße 87/A 21
1200 Wien
P: +43 / (0)664 / 212 05 57
E: info(at)aposcience.com
http://www.aposcience.at/

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