Hersteller von Medizinprodukten sind der Sicherheit von Patienten/Patientinnen verpflichtet. Von der Produktidee, über die Herstellung, bis hin zur Marktbeobachtung müssen Hersteller alle risikorelevanten Aspekte analysieren, bewerten und dokumentieren. In diesem Modul erhalten Sie eine Einführung in das Risikomanagement.
Inhalte:
- Risikomanagement nach EN ISO 14971
- Grundlagen des Risikomanagements
- Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung
- Inhalte der Risikomanagementakte