Brunn am Gebirge und online, 14.3. - 29.4.2022

TÜV Austria Akademie: Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu.

Programm

Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Recast-neue Regulations

Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System

Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan - Risikomanagementprozess - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte

Aufbau - Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen - Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit - Konformitätserklärung

Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Meldepflicht lt. MPG - Ablauf von Inspektionen

Aspekte einer Internationalen Zulassungs-Strategie und Zulassungsvoraussetzungen wichtiger Länder wie: USA, China, Japan, Korea, Indien und Südamerika

Einblick in Regularien und Möglichkeiten internationaler Patentierung. Erstellung eines Konzepte für die Einführung eines neuen Medizinproduktes aus IP-rechtlicher Sicht

Lernen, wo Sie wollen! 
Kurstermine, die zeitgleich an einem unserer Veranstaltungsorte und online angeboten werden, finden in einem gemischten Lernsetting statt. Das bedeutet Online- und Präsenzteilnehmer/innen bilden eine gemeinsame Seminargruppe.

Wichtige Eckdaten

Unterrichtseinheiten: 54

Kursvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

14.3. - 29.4.2022

Brunn am Gebirge und online

Weitere Details, Kosten, Prüfungstermine und Anmeldung