Smartphone-Health-Apps werden zunehmend auch von der Pharmaindustrie eingesetzt, um Patienten und Healthcare Provider besser zu erreichen. So können an Patienten gerichtete Apps begleitend zu einer Therapie als Tool zur Steigerung der Therapietreue genutzt werden. Apps für Ärzte und Pharmazeuten ermöglichen diese zielgerichtet anzusprechen und mit für sie relevanten Produktinformationen zu versorgen.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen, die beim Launch einer mHealth App zu beachten sind, sind komplex. Viele dieser Apps stellen Medizinprodukte dar und benötigen eine CE-Kennzeichnung, um sie vermarkten zu können. Durch die voraussichtlich im Mai 2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung kommt es gerade im Bereich der mHealth-Apps zu relevanten Änderungen. Dieses Seminar gibt einen praxisnahen Überblick über die regulatorische Beurteilung von mHealth-Apps. Anhand von Fallbeispielen werden Hilfestellungen für die Abgrenzung zwischen Medizinprodukte-Apps und „unregulierten“ Apps geben. Auch die Auswirkungen der Einordung auf die Vermarktung und Bewerbung der App sowie Haftungsfragen werden beleuchtet.