LISAvienna Business Treff: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

9:30

Anmeldung

10:00

Begrüßung
Peter Halwachs, Geschäftsführer, LISAvienna
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
Carina Huber-Gries, Departmentleitung Life Science Engineering, FHTW

10:10

Regulatory Update: MDR / IVDR
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD

10:40

Klinische Bewertung & Design von Zulassungsstudien
Gerold Labek, Director Clinical Market Surveillance, Clinical Centre of Excellence, TÜV SÜD Product Service GmbH

11:10

Medizintechnik-Branche im Umbruch - Entwicklung aus der Sicht einer Benannten Stelle 
Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter, Auditor, Fachexperte, mdc austria

11:40

Mittagspause & Networking im Experts‘ Corner

13:00

Ab 13:00 Uhr: Workshops zur Auswahl

A) Die Europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), Aspekte zu Änderungen und zur Umsetzung, inklusive CDx/personalisierte Medizin und die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle
Sven Hoffmann, Head of In-Vitro Diagnostics bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Rolf Thermann, Projektleiter CDx bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH

B) MDR - praxisorientierte Darstellung zur Umsetzung mit Fokus auf Qualitätsmanagement ISO 13485
Hans-Gerd Evering, Scheme Manager & Product Technical Specialist - Medical Devices, BSI Deutschland

C) Technische Dokumentation & neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Does and dont’s für den Aufbau einer neuen MDR konformen Medizinprodukte-Akte
Meinrad Guggenbichler, Auditor, Fachexperte, mdc austria

D) Best Practice: Medical Software und Apps: MDR & DSGVO
Michael Forisch, Chief Compliance Officer & Co-founder, mySugr GmbH und
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD

E) Testing & Post Market Surveillance
1. Block: Testing von aktiven Medizinprodukten
Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH
2. Block: Post Market Surveillance
Gerold Labek, Director Clinical Market Surveillance, Clinical Centre of Excellence, TÜV SÜD Product Service GmbH

17:00

Feierliche Eröffnung der Fakultät Life Science Engineering der Fachhochschule Technikum Wien mit anschließender Präsentation ausgewählter Projekte und Einrichtungen der Fakultät

Anton Sabo, Fakultätsleitung Life Science Engineering, FH Technikum Wien
Bernhard Küenburg, CEO, MorphoMed GmbH
Eröffnung durch die Hochschulleitung, FH Technikum Wien

Sektempfang & Eröffnung des Festbuffets

Vorstellung ausgewählter medizinischer Projekte in der und rund um die Fakultät Life Science Engineering:
- Projekte von Studierenden
- Wissenschaftliche Projekte
Start-ups als wichtige Partner der FH Technikum Wien
Laborführungen