Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Dieses Seminar ist das Seminar 2 des Moduls 1 Quality & GMP.
Seminarinhalte
GMP-Grundlagen
- Personal
- Training / individueller Schulungsplan (entspr. Job Description)/ Job Description
- qualifiziertes Personal („Fremdpersonal“ berücksichtigen)
- persönliche Verantwortung (wichtigste Funktionen eines Unternehmens ... Fachkundige Person, Sachkundige Person, Kontrolllaborleiter*in, Herstellungsleiter*in, Management Responsibility)
- Umgang mit Fehlern / nichts unter den Tisch fallen lassen
- On the Job Training (persönliche Begleitung durch Trainer und Freigabe)
- Schulungs-Dokumentation
- Dokumentation / Data Integrity
- elektronische versus papierbasierte Dokumentation
- Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
- Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten
- SOPs
- Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
- Hygiene
- Was bedeutet Kontamination?
- Welche Arten von Mikroorganismen befinden sich wo?
- persönliche Hygiene (zuhause, im Unternehmen)
- Bekleidung, Reinigung, Zonenkonzept
- Räume
- Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
- Zutrittskontrollen /-berechtigungen
- Warum gibt es diese Vorgaben?
- Was ist ein Reinraum?
- Zonenkonzept, Qualifizierung
- Equipment / Ausrüstung
- Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
- Oberflächen (direkt produktberührend / indirekt produktberührend / nicht produktberührend)
- Kalibrierung
- Qualifizierung / Validierung (Details später)
- Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
- Kennzeichnung, Logbuch
- Herstellung
- Sensibilisierung, dass Arzneimittel Menschen verabreicht werden
- Herstelldokumentation (SOPs zu befolgen)
- Prozessbedeutung für Proben
- Qualifizierung / Validierung
- VMP
- Geräte, Anlagen, Räume, (IT), Reinigung, Sterilisation, Prozess
- Qualitätskontrolle
- Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
- Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
- Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
- Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt u.v.m.)
- Lagerung / Vertrieb
- GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben
- Inspektionen & Audits