Dieses Seminar vermittelt sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur der klinischen Bewertung als auch zwei Methoden für die Recherche der klinischen Daten: die Durchführung der Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die klinische Prüfung am Menschen.
Seminarinhalte
- Klinische Bewertung gemäß MEDDEV Guidance Document 2.7/1 rev4 und Medical Device Regulation (MDR)
- Erstellung eines klinischen Entwicklungsplans
- Methodik der systematischen Literaturrecherche in den wichtigsten technischen und wissenschaftlichen Datenbanken, Dokumentation
- Referenzmanagement mittels Literaturverwaltungssysteme („Mendeley“)
- Grundkenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen
- Beispiele aus der Praxis
Ihre Vorteile
Sie können die praktischen Methoden für die klinische Bewertung der Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.
Verschiedene Gutachten für Ihre Medizinprodukte können Sie besser beurteilen und die richtigen Fragen stellen sowie die Dokumentation der Literaturrecherche in Ihrem Berufsalltag anwenden.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage
- die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung zu definieren und anzuwenden.
- die klinische Bewertung von Medizinprodukten entlang des Produktlebenszyklus zu planen und zu koordinieren.
- die Recherche von klinischen Daten in verschiedenen Datenbanken umzusetzen und zu dokumentieren.
- grundlegende klinische Prüfungen zu koordinieren.