Die Seminar-Inhalte
- Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
- Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
- Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
- Use Specification erstellen
- Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
- User Interface Specification erstellen
- Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
- Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“
Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
- Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
- IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016