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en.co.tec: Seminar: Gebrauchstauglichkeit / Usability für Medizinprodukte

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:

  • Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
  • IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  • FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016
Do, 10.6.2021 | 09:00 - 15:30

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