Seit Inkrafttreten der EU-VO Medical Device Regulation ergaben sich wesentliche Änderungen
für MDR Hersteller und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house
Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen
sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Kompaktseminar
erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitigen regulatorischen Anforderung
der MDR und Praxishinweise zur Umsetzung.
Seminarinhalte
- Überblick Compliance Anforderungen national und international
- Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klasifizierung und Konformitätsbewertung
- Anforderungsverständnis betreffend QMS und RMS gemäß MDR
- Anforderungsverständnis betreffend Technische Dokumentation
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Weiterführende Guidelines und Normen im Zusammenhang mit der EU-VO MDR
Ihre Vorteile
Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren.
Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte.
Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.