GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten.
Im Rahmen dieses Seminars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.
Seminarinhalte
- Organisation und Personal
- Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien
- Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht
- Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität)
- Probenmessung
- Probenverwaltung
- Audits
Ihre Vorteile
Dieses Seminar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist. Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind.
Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten.