Durch die Patentierung des Sanochemia-Verfahrens soll eine Erweiterung seines bis 2015 weltweit geltenden Syntheseschutzes bis zum Jahr 2027 erreicht werden. Sanochemia hat ein ökonomisches Herstellverfahren mit moderner Metallkatalyse entwickelt das gleichzeitig den hohen regulatorischen Reinheitsanforderungen entspricht. Der zu erwartende weltweite Patentschutz des national wie auch international angemeldeten Verfahrenspatentes wird die Erreichung der neuen Standards für Dritte erheblich erschweren, bzw. stellt einen Schutz der ökonomischen Herstellweise dar.
Im Hinblick auf die verschärften regulatorischen Anforderungen an die neue Wirkstoffgeneration kann SANOCHEMIA in der Entwicklung einer qualitativ verbesserten Herstellung von Galantamin neue Maßstäbe setzen. Mit seiner Expertise - den ursprünglich biologischen Wirkstoff vollständig in Labors und im Industriemaßstab herzustellen - ist Sanochemia seit Jahren Partner von Janssen Pharmaceuticals, einem Tochterunternehmen von J und J. Synthetisches Galantamin findet Einsatz in einem Alzheimerpräparat (Razadyne® / Reminyl®) und wird von Janssen-Cilag und Shire weltweit vertrieben. Durch eine Vertragsmodifikation mit Janssen entfällt die Exklusivität und Sanochemia kann den Wirkstoff künftig auch anderen Anbietern weltweit offerieren, was das Absatzpotenzial für Sanochemia mittelfristig erhöhen könnte. Das ermöglicht dem Unternehmen auch, die Unabhängigkeit von einzelnen Lieferanten sicherzustellen.
SANOCHEMIA als behördlich registrierter Wirkstoffproduzent
Einreichung bei Gesundheitsbehörden ist erfolgt
Um den synthetisch hergestellten Wirkstoff Galantamin künftig unter dem Sanochemia-Label anbieten zu können, ist eine behördliche Registrierung des Wirkstoffes notwendig. Demzufolge hat Sanochemia bereits Ende 2012 eine neue, umfangreiche Dokumentation für den europäischen Zulassungsantrag (CEP) des Wirkstoffes Galantamin für den amerikanischen bzw. internationalen Vertrieb (DMF) eingereicht.