Intercell startet den 2.Teil einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium d.

Studienstart in der Impfstoff-Zielgruppe von älteren Personen (über 65 Jahre); Erste Daten der klinischen Phase I-Studie in gesunden, jungen Erwachsenen zeigten gute Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, eine der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen; Ziel des zweiten Teils der Studie ist, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in älteren Probanden zu erhalten. Ergebnisse werden für Q2 2013 erwartet.

Wien (Österreich), 1. März 2012 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start des zweiten Teils einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben.
 
Erste Daten aus der Phase I-Studie (Phase Ia) mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität aufweist und die Bildung funktionaler Antikörper in dieser Studienpopulation induziert. Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils wurde der Impfstoffkandidat nun in den zweiten Teil der Studie übergeführt, welcher der Untersuchung der Sicherheit und Dosisfindung bei älteren Probanden dient.
 
Für den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen - mit und ohne Alum - getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenden, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren.
 
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.
 
Der Erreger C. difficile ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.
 
Clostridium difficile
 
C. difficile ist ein anaerobes, Sporen bildendes Bakterium, das Durchfall und andere schwerwiegende Darmerkrankungen, wie zum Beispiel Kolitis, verursachen kann. C. difficile wird mit dem Stuhl ausgeschieden und jede Oberfläche, jedes Gerät oder jedes Material, das mit den Ausscheidungen kontaminiert wird, kann als Reservoir für die Sporen von C. difficile dienen. Wenn die natürliche mikrobielle Flora des Darms gestört wird (zum Beispiel durch eine Antibiotika-Therapie) und ein Patient mit C. difficile-Sporen in Kontakt kommt, kann dies eine Vielzahl von gastrointestinalen Symptomen hervorrufen. Dazu gehören unter anderem Durchfall, Krämpfe, Dehydrierung, Fieber, Übelkeit und Erbrechen. In weiter fortgeschrittenen Stadien kann es auch zu blutigem Durchfall und schweren Darmentzündungen kommen. Die Sporen von C. difficile werden vor allem über die Hände des Pflegepersonals nach deren Kontakt mit kontaminierten Oberflächen oder Geräten auf den Patienten übertragen.
 
C. difficile verursacht bei gesunden Menschen selten Infektionen, stellt jedoch für Patienten, die unter längerer Antibiotika-Therapie stehen, die gastrointestinale Eingriffe vornehmen lassen, oder für immunsupprimierte Personen eine große Gefahr dar. Selbstverständlich sind alle Menschen, die im Gesundheitsbereich tätig sind, permanent von einem Ansteckungsrisiko betroffen.
 
Derzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile. Die bislang bei diesen Erkrankungen angewendete Antibiotika-Therapie zeigt nur beschränkte Wirkung. Die Häufigkeit nosokomialer Infektionen steigt stetig an, was sowohl durch die steigende Zahl medizinischer Eingriffe als auch durch vermehrte Antibiotika-Resistenzen bedingt ist. Intercell hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von wiederkehrenden, durch C. difficile bedingten, Durchfallerkrankungen zu entwickeln. Des Weiteren könnte der zu entwickelnde Impfstoff zur Prävention von Ersterkrankung in hospitalisierten Patienten angewandt werden sowie auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie letztendlich auch der Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit dienen.

Intercell AG
 
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
 
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
 
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
 
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
 
Intercell notiert unter dem Symbol "ICLL" an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol "INRLY").
 
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com

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