Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) gaben heute bekannt, dass die Teilnehmer der Phase 3-Studie "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR) die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht.1
"Der Abschluss unserer VALOR-Studie ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff gegen Borreliose", sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. "VLA15, der Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, den wir gemeinsam mit Valneva entwickeln, ist in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten und wird derzeit in zwei Phase 3-Studien evaluiert."
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte: "Wir freuen uns über die Fortschritte in unserer Phase 3-Studie VALOR. Borreliose ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten und Europa. Sie kann zu beeinträchtigenden Komplikationen und umfangreichen medizinischen Behandlungen führen. Angesichts der wachsenden Belastung, des hohen medizinischen Bedarfs und der mangelnden Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahmen besteht ein dringender Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention von Lyme Borreliose.“
Bei der VALOR-Studie, mit Pfizer als Sponsor, handelt es sich um eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte und verblindete Studie, die an Prüfzentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt wird, in denen Lyme Borreliose stark endemisch ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz von VLA15, einem 6-valenten OspA-basierten Borreliose-Impfstoffkandidaten, zu untersuchen.1 Die Studienteilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert und erhalten insgesamt entweder vier Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo; dh. jeweils eine Dosis in den Monaten 0, 2, 5-9 und eine Auffrischungsimpfung ein Jahr nach der dritten Dosis, kurz vor dem Höhepunkt der nächsten Borreliose-Saison.1
Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer, im Jahr 2026 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen.
VLA15 hat in allen bisherigen klinischen Studien in allen Dosis- und Altersgruppen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.2,3. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat in keiner Behandlungsgruppe Sicherheitsbedenken festgestellt.2,3 Eine zweite Phase 3-Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zwischen 5 und 17 Jahren liefern soll, läuft derzeit; die Rekrutierung für diese Studie wurde im Juni 2023 abgeschlossen.
Pfizer und Valneva schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, deren Bedingungen im Juni 2022 aktualisiert wurden.4,5
Über VLA15
Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe gegen Borreliose für Menschen, und VLA15 ist der am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich derzeit mit zwei Phase 3-Studien in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Protein-Subunits nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs in Nordamerika und Europa am weitesten verbreiteten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato -Arten exprimiert werden.
Über Lyme Borreliose
Die Lyme-Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch das Bakterium Borrelia burgdorferi verursacht wird und durch infizierte Ixodes Zecken auf den Menschen übertragen wird.6 Sie ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre 7,8 Die tatsächliche Häufigkeit der Lyme-Borreliose ist zwar nicht bekannt, doch die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jährlich in den Vereinigten Staaten etwa 476.000 Menschen diagnostiziert und behandelt werden, und dass jährlich 129.000 Fälle in Europa 8,9 gemeldet werden. Frühe Symptome der Lyme-Borreliose (wie ein sich allmählich ausbreitender erythematöser Ausschlag, Erythema migrans genannt, oder andere unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Nackensteifheit, Muskel- und Gelenksschmerzen) werden häufig übersehen oder falsch interpretiert. Bleibt die Krankheit unbehandelt, kann sie sich ausbreiten und schwerwiegendere chronische Komplikationen verursachen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen 9,10 Der medizinische Bedarf einer Impfung gegen Borreliose nimmt stetig zu, da die geografische Ausbreitung der Krankheit steigt11
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.comdie für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf X unter @Pfizer und @PfizerNews,LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 17. Juni 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über einen Borreliose-Impfstoffkandidaten, VLA15, und eine Zusammenarbeit zwischen Pfizer und Valneva für VLA15, einschließlich des potenziellen Nutzens, der klinischen Phase-3-Studien und des Zeitplans für die Einreichung von Zulassungsanträgen, die mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden sind, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die der Forschung und Entwicklung innewohnenden Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss unserer klinischen Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, einschließlich der Unwägbarkeiten in Bezug auf die Zeit, die für die Akkumulation von Fällen in der Phase-3-Studie benötigt wird, und der Unwägbarkeiten in Bezug auf eine Einigung mit den Zulassungsbehörden über erforderliche Änderungen des Plans für die klinische Studie sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass klinische Studiendaten von den Zulassungsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge für VLA15 in den verschiedenen Gerichtsbarkeiten eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, im Falle der Genehmigung, ob VLA15 kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen der Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von VLA15 beeinträchtigen könnten; Ungewissheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten, und Ungewissheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; ob unsere Zusammenarbeit mit Valneva erfolgreich sein wird; Ungewissheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse von Pfizer; und Entwicklungen im Wettbewerb.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission hinterlegt und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs- &Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.
Valneva Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie "könnte", "sollte", "könnte", "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "strebt an", "zielt ab" oder ähnlichen Worten erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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