Am 4. April 2023 um 11:40 Uhr EDT wird Valnevas Chief Medical Officer, Juan Carlos Jaramillo, MD, eine Diskussionsrunde über die Chancen und Herausforderungen eines Zika-Impfstoffs veranstalten. Valneva hat vor der COVID-19-Pandemie erfolgreich einen inaktivierten Zika-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten in Phase 1 entwickelt und prüft derzeit eine mögliche Wiedereinführung in die klinische Entwicklung noch in diesem oder Anfang des nächsten Jahres.
Darüber hinaus wird Susanne Eder-Lingelbach, Vice President, Clinical Development bei Valneva, am 5. April 2023 um 9:40 Uhr EDT die klinischen Ergebnisse des Chikungunya-Impfstoffkandidaten von Valneva erläutern, für den ein behördliches Prüfverfahren bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) läuft[1]. Im Falle seiner Zulassung könnte er der weltweit erste Chikungunya-Impfstoff sein, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.
Juan Carlos Jaramillo und der Chief Executive Officer von Valneva, Thomas Lingelbach, werden während der Konferenz für persönliche Gespräche zur Verfügung stehen. Interessierte Parteien können ein Treffen beantragen unter communications(at)valneva.com.
Valneva wird außerdem ein Poster zu den klinischen Ergebnissen seines Chikungunya-Impfstoffkandidaten im Ausstellungsfoyer des Kongresses ausstellen und im Ausstellungsbereich präsent sein am Stand #503.
Über VLA1553
VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat, der als Einzeldosis (Single-Shot) gegen das Chikungunya-Virus entwickelt wurde, das sich in über 100 Länder ausgebreitet hat. Er wurde durch Entfernung eines Teils des Chikungunya-Virusgenoms entwickelt.
Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[2]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019[3]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.
Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt [4], abschließenden Ergebnissen zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[5] und positiven 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten im Dezember 2022[6].
VLA1553 erhielt 2018 den Status Fast Track, 2021 Breakthrough Therapy und 2023 Priority Review der FDA. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat VLA1553 im Jahr 2020 den PRIority MEdicine (PRIME)-Status verliehen.
VLA1553 würde das bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu vermarkten.
Über Valneva SE
Valneva ist ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz in der Impfstoffentwicklung und wendet dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe für diese Krankheiten zu entwickeln. Valneva hat sein Fachwissen und seine Fähigkeiten genutzt, um drei Impfstoffe zu vermarkten und eine breite Palette von Impfstoffkandidaten schnell in die Klinik zu bringen, darunter Kandidaten gegen das Chikungunya-Virus und Lyme Borreliose.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie "könnte", "sollte", "könnte", "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "strebt an", "zielt ab" oder ähnlichen Worten erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva initiiert Einreichung des FDA-Zulassungsantrags für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya – Valneva
[2] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries
[3] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine
[4] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
[5] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab
[6] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva