Valneva meldet Ergebnisse für das Gesamtjahr 2024 und Business Updates und Ausblick

Valneva SE Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2024 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt und gab wichtige Unternehmens-Updates sowie einen Ausblick auf die zukünftigen Ergebnisse. Die konsolidierten Finanzergebnisse[2] sind auf der Website des Unternehmens verfügbar (Finanzberichte – Valneva).

Valneva wird heute ab 15.00 Uhr MEZ/10.00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des Geschäftsjahres 2024 live im Internet übertragen.
Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte klicken Sie auf diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/4n8iegdt

2024 Ergebnisse

• Der Produktumsatz erreichte für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr 163,3 Millionen Euro, verglichen mit 144,6 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Jahres 2023, was einem Anstieg von 13% entspricht.
• Die Gesamtumsätze betrugen 169,6 Millionen Euro in dem am 31. Dezember 2024 endenden Jahr, verglichen mit
  153,7 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, ein Anstieg um 10%.
• Nettoverlust von 12,2 Millionen Euro gegenüber einem Nettoverlust von 101,4 Millionen Euro im Jahr 2023, einschließlich der Erlöse aus dem Verkauf des Priority Review Vouchers (PRV)
• Senkung des operativen Cash-Burns um 67 % (67,2 Millionen Euro im Jahr 2024 gegenüber 202,7 Millionen Euro im Jahr 2023)
• Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2024 auf 168,3 Millionen Euro, verglichen mit
  126,1 Millionen Euro zum 31. Dezember 2023. Liquide Mittel zum Jahresende wurden durch den Verkauf des PRV und die erfolgreiche Privatplatzierung deutlich erhöht[3]umfasst.

Finanzieller Ausblick

Das Unternehmen gibt die folgenden Prognosen für seine zukünftigen Ergebnisse ab:

• Erwartetes Wachstum des Produktumsatzes auf 170-180 Millionen Euro im Jahr 2025, was zu positiven Cashflows für das gesamte kommerzielle Geschäft führt
• Gesamtumsätze von 180-190 Millionen Euro im Jahr 2025 erwartet
• Gesamte F&E-&Investitionen zwischen 90 und 100 Millionen Euro im Jahr 2025, die teilweise durch Zuschüsse und voraussichtliche F&E-Steuergutschriften ausgeglichen werden sollen
• Anhaltende strikte Konzentration auf das Cash-Management, um ausreichende Liquiditätsreserven bis zum Erreichen wichtiger Meilensteine zu schaffen; Zielsetzung eines um mehr als 50 % niedrigeren operativen Cash-Burns im Jahr 2025

Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte, „Wir haben unseren Umsatz im zweistelligen Bereich gesteigert, obwohl die Umsätze mit IXCHIQ® im Jahr der Markteinführung in den USA geringer ausfielen als erwartet. Wir haben im vergangenen Jahr bedeutende klinische und regulatorische Fortschritte erzielt und damit die Voraussetzungen für mehrere wichtige Katalysatoren geschaffen, die den Wert des Unternehmens im Jahr 2025 steigern werden, vor allem durch den bevorstehenden Abschluss der Phase-3-Studie für unseren führenden Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15. Im Jahr 2025 werden wir uns weiterhin auf die Umsetzung kommerzieller Zielsetzungen konzentrieren und gleichzeitig umsichtig und strategisch in die Weiterentwicklung unserer wissenschaftlich orientierten Pipeline investieren, um einen erheblichen zukünftigen Wertzuwachs zu generieren. Mit einem Barmittelbestand von über 168 Millionen Euro Ende 2024 gehen wir in einer guten finanziellen Position in das Jahr 2025, um diese Ziele zu unterstützen“.

F&E, Regulierung und strategische Highlightshts

• Fortführung des Borreliose-Programms nach Plan, einschließlich Abschluss der primären Impfserie (drei Dosen) in der laufenden Phase-3-Studie VALOR, Meldung weiterer positiver Phase-2-Booster-Ergebnisse und Veröffentlichung von Phase-2-Daten im Lancet
• Drei weitere Zulassungen (Kanada, Europa, Großbritannien) für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya, IXCHIQ®erhalten; Einreichung von Anträgen zur Erweiterung der Zulassung für Jugendliche und positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA); Gewährung eines neuen Zuschusses in Höhe von 41,3 Millionen US-Dollar von der Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI)[4] und Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII)[5] für Asien
• Verstärkung der klinischen Pipeline mit einem führenden tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten[6] und Einleitung einer Phase-2b-Studie; Erteilung der Fast-Track-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
• Neuer Zika-Impfstoffkandidat in Phase 1 der klinischen Entwicklung gebracht
• Neuer IXIARO® -Liefervertrag im Wert von 32,8 Millionen US-Dollar mit dem US-Verteidigungsministerium wurde im Januar 2025 abgeschlossen[7]

Wichtigste zukünftige Katalysatoren:

• Abschluss der Phase-3-Studie zur Borreliose bis Ende 2025
• Weitere Zulassungen für den Chikungunya-Impfstoff, darunter für das erste endemische Land (Brasilien) und die Erweiterung der Zulassung von IXCHIQ® für Jugendliche in wichtigen Reisemärkten
• Beginn einer pädiatrischen Phase-3-Studie mit IXCHIQ® zur Unterstützung einer möglichen Erweiterung der Zulassung
• Phase-2b-Wirksamkeitsdaten aus der Human Challenge Study (CHIM) des tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten Mitte 2025 und Start der pädiatrischen Studie
• Phase-1-Ergebnisse für Zika-Impfstoffkandidat

Finanzüberblick

Impfstoffe am Markt

Das kommerzielle Portfolio von Valneva besteht aus drei Reiseimpfstoffen, IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL® and recently launched IXCHIQ®. Das Unternehmen vertreibt außerdem bestimmte Produkte von Drittanbietern in Ländern, in denen es seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt.

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: IXIARO®/JESPECT®

Im Jahr 2024 stieg der Umsatz von IXIARO®/JESPECT® um 28 % auf 94,1 Millionen Euro und verzeichnete im Vergleich zu 2023 ein zweistelliges Umsatzwachstum sowohl bei Reisenden als auch im Verteidigungsministerium.

Im Jahr 2024 lieferte Valneva im Rahmen des im September 2023 unterzeichneten Vertrags zusätzliche Dosen von IXIARO® an das DoD, wodurch das DoD in den folgenden zwölf Monaten weitere Dosen erwerben konnte.

Im Januar 2025 sicherte sich Valneva einen neuen Vertrag mit dem Verteidigungsministerium über 32,8 Millionen US-Dollar[9].Ähnlich wie bei früheren Verträgen besteht die Möglichkeit, in den folgenden zwölf Monaten weitere Dosen zu erwerben.

Cholera / ETEC[10]-Durchfall Impfstoff Dukoral®

Im Jahr 2024 wuchs der Umsatz von DUKORAL® um 8 % auf 32,3 Millionen Euro, unterstützt durch höhere Umsätze in Kanada, dem größten Reisemarkt für DUKORAL®, sowie eine verbesserte Produktverfügbarkeit, die zu Nachschubbestellungen aus indirekten Märkten führte.

Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ®

IXCHIQ® ist der weltweit erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist in den USA[11], Europa[12], Kanada[13] und Großbritannien[14] zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

IXCHIQ® wurde in den USA, Kanada und Frankreich im März, Oktober bzw. November 2024 eingeführt. Da IXCHIQ® der weltweit erste Impfstoff gegen diesen ungedeckten Bedarf ist, konzentrierten sich die Vertriebsteams von Valneva im Jahr 2024 darauf, das Bewusstsein für die Krankheit zu schärfen, den Markt zu gestalten und erste Umsätze zu verbuchen. Das Unternehmen verbuchte im Jahr 2024 erste Umsätze in Höhe von 3,7 Millionen Euro.

Seit Anfang 2025 konzentriert sich Valneva auf die Steigerung des Umsatzes und die Markteinführung des Impfstoffs in weiteren Ländern, darunter in den skandinavischen Ländern und Österreich. In Brasilien wird derzeit ein Zulassungsantrag geprüft, was die erste Zulassung in einem endemischen Land bedeuten würde. Auch in den USA, Europa und Kanada werden derzeit Anträge auf Zulassungserweiterung geprüft, um die Anwendung von IXCHIQ®, das derzeit für Erwachsene zugelassen ist, auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Im Februar 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Genehmigung einer Zulassungserweiterung für IXCHIQ® bei Jugendlichen ab 12 Jahren empfiehl[15]umfasst.

Darüber hinaus hat Valneva vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI ausgeweitet[16] tum einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu 41,3 Millionen US-Dollar zur Verfügung stellen, die aus dem EU-Programm „Horizont Europa“ stammen.

Im Rahmen der CEPI-Vereinbarung gab Valneva auch eine exklusive Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt[17] , die die Lieferung des Chikungunya-Impfstoffs in Asien ermöglicht.

Parallel dazu generiert Valneva weiterhin zusätzliche klinische Daten, um Label-Erweiterungen zu unterstützen und IXCHIQ® weiter als differenzierte Marke zu etablieren. Das Unternehmen meldete insbesondere positive Drei-Jahres-Persistenzdaten der Phase 3, die eine Antikörperpersistenz bei 96 % der Studienteilnehmer belegen, positive Zwölf-Monats-Daten der Phase 3 bei Jugendlichen und die weltweit ersten positiven Phase-2-Daten für einen Chikungunya-Impfstoff für Kinder.

Diese Daten, die potenzielle Zulassungserweiterungen unterstützen, werden zusammen mit der erwarteten Markteinführung von Produkten außerhalb der USA und in endemischen Gebieten den Zugang zu IXCHIQ® erheblich erweitern und zu zukünftigen Umsätzen beitragen.

Vertrieb von Produkten

Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt. Im Jahr 2024 verringerte sich der Umsatz mit Dritten um 2,5 Millionen Euro auf 33,2 Millionen Euro gegenüber 35,7 Millionen Euro im Jahr 2023, was auf Lieferengpässe Dritter in der ersten Jahreshälfte zurückzuführen war.

Wie bereits kommuniziert, erwartet Valneva, dass der Anteil der Verkäufe an Dritte bis 2026 / 2027 schrittweise auf weniger als 5% des Gesamtproduktumsatzes zurückgehen wird, was zu einer Verbesserung der Bruttomarge führen wird.

Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung

VLA15 Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat - VLA15

Phase 3 der Erstimpfung abgeschlossen; Auffrischungsimpfungen laufen

VLA15 ist der Borreliose-Impfstoffkandidat, der in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist und für den bereits zwei Phase-3-Studien laufen. Er nutzt den etablierten Wirkmechanismus von Antikörpern gegen das äußere Oberflächenprotein A (OspA) der Borrelien, um die Übertragung der Lyme-Borreliose durch Zecken zu verhindern, und die Impfstoffantigene zielen auf die sechs häufigsten Serotypen ab.

Pfizer führt derzeit die Phase-3-Feldwirksamkeitsstudie VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists) durch. Die Aufnahme in die Studie wurde im Dezember 2023 abgeschlossen, und die erste Impfserie wurde im Juli 2024 beendet[18]. Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von Borreliosefällen überwacht, und erste Ergebnisse werden für Ende 2025 erwartet.

Pfizer beabsichtigt, vorbehaltlich positiver Phase-3-Daten, im Jahr 2026 einen Antrag auf Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA und einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen. Wenn VLA15 zugelassen und vermarktet wird, hat Valneva Anspruch auf anfängliche Meilensteine in Höhe von 143 Millionen US-Dollar von Pfizer sowie laufende Umsatzbeteiligungen in Höhe von 14% bis 22% und weitere 100 Millionen US-Dollar an kumulativen Umsatzmeilensteinen.

Auf der Grundlage der Vereinbarung mit Pfizer wurden die erwarteten Kostenbeiträge von Valneva für das Lyme-Borreliose-Programm im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen, was zu einem wesentlich geringeren Cash-Burn in der zweiten Jahreshälfte beitrug.

Darüber hinaus meldeten Valneva und Pfizer weitere positive Phase-2-Ergebnisse nach einer zweiten Auffrischungsdosis im September 2024[19] und kündigten die Veröffentlichung der Phase-2-Studien zu Borreliose, VLA15-201 und VLA15-202, in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases im Juni 2024 an[20]umfasst.

Impfstoffkandidat gegen Shigellen - S4V2

Der weltweit am weitesten fortgeschrittene tetravalente Impfstoffkandidat gegen Shigellen

S4V2 ist ein tetravalenter Biokonjugat-Impfstoffkandidat gegen Shigellose, eine durch Shigella-Bakterien verursachte Durchfallinfektion, der in Zusammenarbeit mit LimmaTech Biologics AG entwickelt wird.

Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Man schätzt, dass jedes Jahr bis zu 165 Millionen Krankheitsfälle und schätzungsweise 600.000 Todesfälle auf Shigellen zurückzuführen sind[21], insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem Einkommen. Außerhalb Russlands und Chinas, wo zwei Impfstoffe in begrenztem Umfang zur Verfügung stehen, ist derzeit kein zugelassener Impfstoff gegen Shigellen verfügbar. Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Shigellen wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Priorität eingestuft[22]. Im Oktober 2024 erteilte die US-Gesundheitsbehörde FDA dem S4V2-Impfstoff den Fast-Track-Status und erkannte damit sein Potenzial an, eine ernste Krankheit zu bekämpfen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken[23]umfasst.

Im November 2024 kündigten Valneva und LimmaTech den Start einer Phase-2b-Studie am kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) an, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei etwa 120 gesunden, Shigella-naiven Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren an drei Standorten in den Vereinigten Staaten zu untersuchen[24].Zusätzlich zur CHIM-Studie plant LimmaTech, in der ersten Hälfte des Jahres 2025 eine pädiatrische Phase-2-Studie in LMICs zu starten. Vorbehaltlich positiver Ergebnisse wird Valneva die gesamte weitere Entwicklung, einschließlich CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und Zulassungsaktivitäten, übernehmen und im Falle der Zulassung für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs verantwortlich sein. Der weltweite Markt für einen Impfstoff gegen Shigellen wird auf über 500 Millionen US-Dollar jährlich geschätzt[25]umfasst.

Zika Impfstoffkandidat – VLA1601

Phase 1 mit neuem Impfstoffkandidaten läuft

VLA1601 ist ein neuartiger adjuvantierter inaktivierter Impfstoffkandidat gegen die durch Mücken übertragene Krankheit, die durch das Zika-Virus (ZIKV) verursacht wird. Im März 2024 leitete Valneva eine klinische Phase-1-Studie ein, um die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601 zu untersuchen[26]. An der randomisierten, placebokontrollierten Phase-1-Studie VLA1601-102 nehmen etwa 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten teil. Die Teilnehmer werden eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von VLA1601 erhalten. Darüber hinaus wird die niedrige Dosis von VLA1601 mit einem zusätzlichen Adjuvans geprüft. Die Rekrutierung der Teilnehmer und die Impfungen sind abgeschlossen, und die Daten der Studie werden noch in diesem Jahr erwartet.

Ausbrüche der Zika-Krankheit wurden im tropischen Afrika, in Südostasien, auf den pazifischen Inseln und seit 2015 auch auf dem amerikanischen Kontinent gemeldet. Das Zika-Virus wird weiterhin in mehreren Ländern Amerikas und in anderen endemischen Regionen, wie Indien, übertragen[27] . Bis heute haben insgesamt 89 Länder und Gebiete Hinweise auf eine durch Mücken übertragene Zika-Virus-Infektion gemeldet; die Überwachung bleibt jedoch weltweit begrenzt. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Zika weiterhin eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt und in das Tropenkrankheiten-Prioritätsprüfungsprogramm der FDA aufgenommen wurde[28]umfasst.

Ein Impfstoff gegen ZIKV wäre eine wertvolle Ergänzung zu Valnevas Portfolio an Reiseimpfstoffen gegen durch Mücken übertragene Krankheiten, zu dem bereits IXCHIQ ® und IXIARO®umfasst.

Finanzüberblick für das Jahr 2023

(Geprüfte[29]Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

Umsätze

Die Gesamtumsätze von Valneva betrugen im Jahr 2024 169,6 Millionen Euro, verglichen mit 153,7 Millionen Euro im Jahr 2023.

Der Produktumsatz von Valneva erreichte 163,3 Millionen Euro im Jahr 2024, verglichen mit 144,6 Millionen Euro im Jahr 2023. Währungsschwankungen in Höhe von 0,5 Millionen Euro wirkten sich positiv auf den Produktumsatz aus. Ohne Berücksichtigung der COVID-19-Verkäufe im Jahr 2023 stieg der Umsatz mit Impfstoffen im Jahr 2024 um 24,3 Millionen Euro bzw. 18% im Vergleich zum Vorjahr.

Der Umsatz von IXIARO/JESPECT® betrug im Jahr 2024 94,1 Millionen Euro gegenüber 73,5 Millionen Euro im Jahr 2023. Der Anstieg um 28 % spiegelt das zweistellige Wachstum der Verkäufe an Reisende (19 %) und an das US-Militär wider. Währungsschwankungen in Höhe von 0,4 Millionen Euro wirkten sich positiv auf den Umsatz von IXIARO/JESPECT® im Jahr 2024 aus.

Der Umsatz von DUKORAL® betrug im Jahr 2024 32,3 Millionen Euro gegenüber 29,8 Millionen Euro im Jahr 2023. Dieser Anstieg um 8 % ist auf ein Umsatzwachstum in Kanada, dem größten Reisemarkt für DUKORAL® , sowie auf eine verbesserte Produktverfügbarkeit zurückzuführen, die zu Nachschubbestellungen aus indirekten Märkten führte.

Nach der Verabschiedung der Empfehlungen des U.S. Advisory Committee for Immunization Practice (ACIP) durch die U.S. Centers for Disease Control Anfang März 2024 verbuchte Valneva im Jahr 2024 erste Umsätze für IXCHIQ® in Höhe von 3,7 Millionen Euro.

Die Umsätze mit Produkten von Drittanbietern betrugen im Jahr 2024 33,2 Millionen Euro, verglichen mit 35,7 Millionen Euro im Jahr 2023. Dieser Rückgang um 7 % ist hauptsächlich auf geringere Umsätze mit Rabipur®/RabAvert® und Encepur® im Rahmen der Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic zurückzuführen, die auf externe Lieferengpässe in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zurückzuführen waren.

Die sonstigen Umsatzerlöse, einschließlich der Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich im Jahr 2024 auf 6,3 Millionen Euro gegenüber 9,1 Millionen Euro im Jahr 2023. Der Rückgang resultiert hauptsächlich aus einer geringeren Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit der F&E-Kooperation für Chikungunya mit dem Instituto Butantan sowie aus der Erfassung der endgültigen Abrechnung im Zusammenhang mit dem COVID-19-Liefervertrag mit dem Königreich Bahrain im vierten Quartal 2023.

Betriebsergebnis und angepasstes EBITDA

Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) beliefen sich im Jahr 2024 auf 98,5 Millionen Euro. Die Bruttomarge der kommerziellen Produktverkäufe ohne IXCHIQ®, belief sich auf 50,6 %, verglichen mit 46,0 % im Jahr 2023. Die Bruttomargen der Produkte erholten sich in der zweiten Jahreshälfte 2024 weiter, da die Lieferengpässe des ersten Halbjahres behoben wurden. Die Herstellungskosten in Höhe von 36,7 Millionen Euro entfielen auf den Verkauf von IXIARO® , was einer Bruttomarge von 61,0 % entspricht. Die Herstellungskosten in Höhe von 19,8 Millionen Euro entfielen auf die Produktverkäufe von DUKORAL® , was einer Bruttomarge von 38,7 % entspricht. Von den verbleibenden Herstellungskosten im Jahr 2024 entfielen 22,3 Millionen Euro auf das Vertriebsgeschäft mit Drittprodukten, 7,2 Millionen Euro auf IXCHIQ® und 8,6 Millionen Euro auf die Kosten für Dienstleistungen. Im Jahr 2023 beliefen sich die Gesamtkosten auf 100,9 Millionen Euro, wovon 90,7 Millionen Euro auf den Warenaufwand und 10,2 Millionen Euro auf den Dienstleistungsaufwand entfielen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im Jahr 2024 auf 74,1 Millionen Euro, verglichen mit 59,9 Millionen Euro im Jahr 2023. Dieser Anstieg ist vor allem auf höhere Kosten im Zusammenhang mit der laufenden Verlagerung des Betriebs in die neue Produktionsstätte in Almeida zurückzuführen.

Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich im Jahr 2024 auf 52,4 Millionen Euro, verglichen mit 48,8 Millionen Euro im Jahr 2023. Der Anstieg stand hauptsächlich im Zusammenhang mit höheren Personalkosten zur Unterstützung des Umsatzwachstums in den direkten Märkten.

Im Jahr 2024 sanken die allgemeinen Verwaltungskosten von 47,8 Millionen Euro im Jahr 2023 auf 42,8 Millionen Euro. Der Hauptgrund dafür war eine strategische Reduzierung der Ausgaben für Beratung und professionelle Dienstleistungen.

Im Jahr 2024 verzeichnete Valneva einen Nettogewinn von 90,8 Millionen Euro aus dem Verkauf des PRV. Der Bruttoerlös von 103 Millionen US-Dollar wurde durch Transaktionskosten und vertragliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf des PRV reduziert.

Die sonstigen Erträge, abzüglich der sonstigen Aufwendungen, sanken von 21,5 Millionen Euro im Jahr 2023 auf 20,7 Millionen Euro im Jahr 2024. Im Jahr 2024 wurden die Aktivitäten im Zusammenhang mit der ersten von CEPI im Jahr 2019 gewährten Chikungunya-Förderung abgeschlossen und die Ausgaben im Zusammenhang mit der zweiten im Jahr 2024 erhaltenen Förderung wurden in der zweiten Jahreshälfte 2024 erhöht, was zu einem Nettorückgang führte. Darüber hinaus wurde das Jahr 2023 durch einen einmaligen Ertrag aus einer einmaligen Ausgleichszahlung von einem COVID-19-Lieferanten positiv beeinflusst.

Valneva verzeichnete im Jahr 2024 einen Betriebsgewinn von 13,3 Millionen Euro, verglichen mit einem Betriebsverlust von 82,1 Millionen Euro im Jahr 2023. Der Gewinn im Jahr 2024 war hauptsächlich das Ergebnis des einmaligen PRV-Verkaufs.

Der bereinigte EBITDA-Gewinn (wie unten definiert) betrug im Jahr 2024 32,9 Millionen Euro, während im Jahr 2023 ein bereinigter EBITDA-Verlust von 65,2 Millionen Euro verzeichnet wurde.

Nettoergebnis

Im Jahr 2024 erwirtschaftete Valneva einen Nettoverlust von 12,2 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettoverlust von 101,4 Millionen Euro im Jahr 2023. Die Verbesserung resultiert aus dem einmaligen Verkauf des PRV im Februar 2024.

Finanzaufwendungen und Währungseffekte führten im Jahr 2024 zu einem Netto-Finanzaufwand von 24,8 Millionen Euro, verglichen mit einem Netto-Finanzaufwand von 16,5 Millionen Euro im Jahr 2023. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Wechselkursverluste in Höhe von 3,2 Millionen Euro im Jahr 2024 zurückzuführen, verglichen mit einem Wechselkursgewinn von 5,6 Millionen Euro im Jahr 2023, der hauptsächlich auf die Entwicklung des USD-Kurses zurückzuführen ist. Höhere Zinsaufwendungen für Darlehen, die sich aus der Änderung der Darlehensfazilität von Deerfield Management Company und OrbiMed (D&O) ergaben, wurden größtenteils dadurch ausgeglichen, dass nach der Erfüllung aller vereinbarten Lyme-bezogenen Erstattungsverbindlichkeiten geringere Zinsaufwendungen für Pfizer anfielen.

Cashflow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug 67,2 Millionen Euro im Jahr 2024 gegenüber 202,7 Millionen Euro im Jahr 2023. Die Mittelabflüsse im Jahr 2024 stammten größtenteils aus dem operativen Verlust für den Zeitraum (ohne den Gewinn aus dem PRV-Verkauf) in Höhe von 77,5 Millionen Euro und aus dem Umlaufvermögen in Höhe von 11,4 Millionen Euro, das Valnevas letzte vereinbarte Zahlungen für das klinische Borreliose-Programm enthält. Im Jahr 2023 waren die Veränderungen des Betriebskapitals höher, was hauptsächlich auf höhere Zahlungen an Pfizer im Zusammenhang mit dem Borreliose-Programm zurückzuführen ist, wodurch sich die Erstattungsverbindlichkeit reduzierte.

Die Mittelzuflüsse aus der Investitionstätigkeit beliefen sich im Jahr 2024 auf 76,9 Millionen Euro, verglichen mit Mittelabflüssen von 20,6 Millionen Euro im Jahr 2023. Darin enthalten sind Mittelabflüsse aus Bautätigkeiten an Produktionsstandorten in Schottland und Schweden in Höhe von 13,9 Millionen Euro im Jahr 2024 und 14,2 Millionen Euro im Jahr 2023. Der Verkauf der PRV wirkte sich 2024 mit 90,8 Millionen Euro positiv aus.

Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit sank von 63,1 Millionen Euro im Jahr 2023 auf 30,7 Millionen Euro im Jahr 2024. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die Nettoerlöse aus der im dritten Quartal 2024 abgeschlossenen Privatplatzierung in Höhe von 57,1 Millionen Euro zurückzuführen, während 2023 Erlöse aus der Aufstockung der D &O-Kreditlinie enthalten waren.

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2024 auf 168,3 Millionen Euro, verglichen mit 126,1 Millionen Euro zum 31. Dezember 2023.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen

Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des angepassten EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen verstanden werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen nützlich sind, um die aktuelle Leistung, die Leistungstrends und die finanzielle Lage von Valneva besser zu verstehen.

Das bereinigte EBITDA ist eine gängige ergänzende Leistungskennzahl, die von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Gewinn (Verlust) für den Zeitraum vor Steuern, Finanzerträgen/-aufwendungen, Wechselkursgewinnen/(-verlusten), Ergebnissen aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen, Abschreibungen und Wertminderungen (mit Ausnahme von Wertminderungsverlusten aus Veräußerungen).

Eine Überleitung des angepasste EBITDA zum Nettoverlust für die Periode, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:

Über Valneva

Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.

Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.

Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.comumfasst.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1]Valneva Announces Sale of Priority Review Voucher for $103 Million – Valneva

[2] Die Prüfungshandlungen für den konsolidierten Jahresabschluss wurden bereits durchgeführt. Der Prüfungsbericht wird nach Abschluss der Prüfungshandlungen für die Einreichung erstellt.

[3]Valneva Announces the Success of its Private Placement Raising approximately €60 Million – Valneva

[4]CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva

[5]Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva

[6]Valneva and LimmaTech Enter into a Strategic Partnership to Accelerate the Development of the World’s Most Clinically Advanced Tetravalent Shigella Vaccine Candidate – Valneva

[7]Valneva Announces New IXIARO® Supply Contract with the U.S. Government Worth a Minimum of $32.8 Million – Valneva

[8] Weitere Informationen zum bereinigten EBITDA finden Sie im Abschnitt "Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen" am Ende der Pressemeldung

[9]Valneva Announces New IXIARO® Supply Contract with the U.S. Government Worth a Minimum of $32.8 Million – Valneva

[10] Indications differ by country – Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing, safety and age groups in which this vaccine is licensed, ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium.

[11]Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva

[12]Valneva Receives Marketing Authorization in Europe for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva

[13]Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva

[14]Valneva Receives Marketing Authorization in the UK for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva

[15]Valneva Receives EMA’s Positive CHMP Opinion for Adolescent Label Extension for Chikungunya Vaccine IXCHIQ® – Valneva

[16]CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva

[17]Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva

[18]Phase 3 VALOR Lyme Disease Trial: Valneva and Pfizer Announce Primary Vaccination Series Completion – Valneva

[19]valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-further-positive-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/

[20]Valneva gibt Veröffentlichung von Phase 2-Ergebnissen für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten in der Fachzeitschrift Lancet Infectious Diseases bekannt

[21]Shigellosis | CDC Yellow Book 2024

[22]Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)

[23]Valneva and LimmaTech Awarded FDA Fast Track Designation for Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V – Valneva

[24]Valneva und LimmaTech geben erste Impfung in Phase 2b-CHIM-Studie des tetravalenten Shigella Impfstoffkandidaten SV42 bekannt

[25] LEK analysis

[26]Valneva Initiates Phase 1 Trial of Second-Generation Zika Vaccine Candidate – Valneva

[27]Zika virus disease (who.int)

[28]Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA

[29] Die Prüfungshandlungen für den konsolidierten Jahresabschluss wurden bereits durchgeführt. Der Prüfungsbericht wird nach Abschluss der Prüfungshandlungen für die Einreichung erstellt.