Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt

Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde. Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung der Studie. Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden

Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee (DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.

Obwohl ein vordefiniertes stringentes Mindestkriterium in Bezug auf den primären Endpunkt formell nicht erreicht wurde, wurde in der plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie dennoch ein klinisch relevanter und dem Trend der zuvor durchgeführten Studie folgender Unterschied in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe festgestellt. Es gab desweiteren keine Bedenken hinsichtlich des beobachteten Sicherheitsprofils des Impfstoffes.

Eventuell erforderliche Änderungen des Studienprotokolls werden mit dem DMC diskutiert werden um eine Studienfortsetzung zu ermöglichen, die aus heutiger Sicht für Anfang 2014 zu erwarten ist.

Der Impfstoffkandidat IC43 wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die einem besonders hohen Risiko von lebensbedrohlichen Pseudomonas-Infektionen ausgesetzt sind, entwickelt und wird bei Spitalsaufnahme verabreicht. Der primäre Endpunkt der Phase II/III Studie ist die Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen am Tag 28. Eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer wurde in dieser Phase II/III Studie eingeplant um die Studie an Personen mit kritischem Gesundheitszustand vorzeitig stoppen zu können, sollte es unwahrscheinlich erscheinen, dass am Ende die gewünschte Wirkung gezeigt werden kann.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: “Die Zwischenergebnisse dieser ambitionierten Studie sind sehr ermutigend. Die Fortsetzung der Studie könnte uns die Perspektive für einen neuen Impfstoff gegen Spitalsinfektionen eröffnen, der das Potential hat, viele Menschenleben zu retten.“

Der Impfstoffkandidat IC43 von Valneva ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei membranständigen Proteinen (OprF und OprI) von Pseudomonas aeruginosa besteht. Diese beidenProteine haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als potentiell relevante Zielstrukturen für einen Impfstoff herausgestellt.

Die zulassungsrelevante (pivotale) Phase II/III Wirksamkeitsstudie folgt einer randomisierten, plazebokontrollierten explorativen Phase II-Studie an künstlich beatmeten Intensivpatienten, in der bereits eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie soll insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren durchgeführt werden. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung.

Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Sterblichkeit am Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen den beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der Sterblichkeit in Folge von Infektion und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Pseudomonas aeruginosa ist ein nosokomialer Erreger, der für rund 10 Prozent aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich ist und somit an zweiter Stelle nach dem Staphylococcus aureus Erreger steht. Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit Mortalitätsraten von ungefähr 50 %. Aktuell existiert kein Impfstoff gegen den Pseudomonas aeruginosa Erreger, somit hätte ein neues Produkt großes Marktpotential. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil des Strategic Alliance Agreements mit Novartis Vaccines and Diagnostics, die auch die laufende pivotale Phase II/III Wirksamkeitsstudie co-finanzieren.

Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist) über die nächsten Schritte, Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie andere geschäftliche Auswirkungen.

Valneva SE
Valneva ist ein neues europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper, das anstrebt, in diesem Segment marktführend zu werden. 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet, verbindet Valneva zwei sich optimal ergänzende Wertschöpfungsketten: Entdeckung von Antikörpern sowie Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen.
Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben – firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, andererseits aus bestehenden und neu etablierten kommerziellen Partnerschaften.
Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an firmenintern oder in Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten sowie über Technologieplattformen, die auf dem Weg sind, zum Qualitätsstandard im Bereich der biopharmazeutischen Industrie zu werden.
Das international erfahrene Management-Team konzentriert die Kernkompetenzen gemäß Unternehmensleitbild auf die Bereiche Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung.
www.valneva.com

Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind, zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern ausgesetzt sind. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit Mortalitätsraten von ungefähr 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen spricht. Aktuell gibt es keine Impfung gegen Pseudomonas aeruginosa.

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