Valneva gibt die Zulassung eines auf EB66® basierenden Prototyp-Impfstoffs gegen Grippe in Japan bekannt

Der Impfstoff wurde vom Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (Kaketsuken) in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline unter Verwendung von Valnevas EB66® Zelllinie entwickelt (1)Dies stellt ein Potenzial von 80 Mio. Impfstoffdosen dar, die im Fall einer Pandemie produziert werden

Valneva SE (“Valneva”), ein führendes, auf Impfstoffe spezialisiertes Biotech-Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass das Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (Kaketsuken) die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung eines zellkulturbasierenden Grippeimpfstoffs (Prototyp) erhalten hat (Allgemeine Bezeichnung: Emulsion Cell Culture Influenza HA Vaccine (Prototype)). Dies ist das Ergebnis einer Entwicklungszusammenarbeit zwischen GlaxoSmithKline und Kaketsuken.

Im März 2014 hat Kaketsuken die Marktzulassung in Japan für einen Impfstoff gegen Pandemische Grippe (H5N1) erhalten. Dies war der erste Humanimpfstoff, der jemals in der EB66®-Zelllinie produziert wurde. Darauf folgte die Einreichung zur Zulassung für die Herstellung und Vermarktung des Prototyp-Impfstoffs im September 2014, die zu der heute erteilten Zulassung führte. Ein Protoyp-Impfstoff ist ein Modellimpfstoff, der unter Verwendung eines Modellvirus für die Produktion eines pandemischen Impfstoffs entwickelt und hergestellt wird und dient als Musterimpfstoff, dessen Immunogenität und Sicherheit am Menschen bestätigt wurde.

Der Erhalt der Zulassung für den Prototyp-Impfstoff bedeutet, dass im Fall des Ausbruchs einer Pandemie in Japan jede Art eines pandemischen Grippeimpfstoffes – sobald der aktuell verantwortliche Virusstamm identifiziert wurde – vom Gesundheitsministerium in kurzer Zeit hergestellt werden kann. Kaketsuken hat vor kurzem den Bau einer modernen Produktionsanlage in Kumamoto abgeschlossen, die es dem Unternehmen ermöglicht, pandemische Impfstoffe für mehr als 40 Mio. Personen innerhalb von sechs Monaten nachdem der Virusstamm zur Impfstoffproduktion bestimmt wurde, herzustellen. Dies stellt eine Produktionskapazität von mehr als 80 Mio. Dosen dar.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten “Diese Zulassung ist ein weiterer großen Erfolg und eine potentielle Einnahmequelle für unsere EB66® Plattform.“

Aktuell hat Valneva mehr als 35 Lizenzvereinbarungen mit den weltweit größten Pharmaunternehmen für die Verwendung seiner EB66® Zelllinientechnologie sowohl für human- als auch veterinärmedizinische Impfstoffe. Auf Valnevas firmeneigener Technologie basieren bereits drei Veterinärimpfstoffe und ein Humanimpfstoff, die vermarktet werden.

Valneva SE
Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Vision ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere (Dukoral®) zur Vorbeugung von und zum Schutz gegen durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall und/oder Cholera, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

(1) Die zur Entwicklung des Impfstoffs verwendeten EB66® Zellen wurden mit Valnevas Technologie entwickelt und exklusiv an GSK zur Entwicklung eines Grippeimpfstoffs lizenziert sowie an Kaketsuken sublizenziert.

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