GE Healthcare (Geschäftsbereich Life Sciences), und Valneva SE, ein voll-integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen, gaben heute die Ergebnisse einer erfolgreichen Zusammenarbeit zur Optimierung der Virusproduktivität von Valnevas EB66®-Zelllinie bekannt. Valnevas firmeneigene Technologie eignet sich für die Produktion einer großen Bandbreite an humanen und veterinärmedizinischen Impfstoffen. Die Virusproduktion in EB66®-Zellen umfasst sekretierte Viren, wie Masern, Alphaviren, Influenza A und B-Stämme, sowie intrazellulare Viren wie das Modifizierte Vaccinia-Ankara-virus (MVA).
Die Zusammenarbeit führte zur Schaffung eines kommerziellen Zellkulturmediums, HyClone™ CDM4Avian, das entwickelt wurde, um dem Faktor der Variabilität des Mediums gezielt entgegenzuwirken. Das neue Medium unterstützt die effiziente und vorhersehbare Virusproduktion bei Herstellern, die EB66®-Zellen verwenden, indem es die Produktionsverlässlichkeit und die Qualität des Endprodukts erhöht. Geeignet zur Verwendung während des gesamten Zellwachstumsprozesses, ist CDM4Avian ein chemisch definiertes Medium, frei von tierischen Komponenten, das die regulatorischen Prozesse für neue, auf EB66®-Zellen entwickelte Produkte, vereinfacht.
Morgan Norris, BioProcess Upstream Product Leader, GE Healthcare Life Sciences, kommentierte, “Die enge Zusammenarbeit mit Valneva und deren Expertise in der Produktion von Impfstoffen hat es uns ermöglicht, die Produktivität erfolgreich zu verbessern und ein neuartiges Zellkulturmedium für die Impfstoffindustrie herzustellen, die derzeit eine Phase spannender Veränderungen durchläuft. Die Einführung der zellkultur-basierten Produktion unterstützt Hersteller, den wachsenden Bedarf an Impfstoffen zu erfüllen, um sich den globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich zu stellen.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, fügten hinzu, “Diese Partnerschaft mit GE war sehr erfolgreich. Besonders freut uns, dass unsere EB66®-Lizenznehmer jetzt Zugang zu einem Medium haben, das die Entwicklung ihrer neuen Produkte deutlich vereinfacht. Dieser Vorteil, gepaart mit der jüngsten Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Herstellung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen in Zelllinien wie EB66® zu genehmigen, unterstützt die Wahl von EB66®, einer modernen Zelltechnologieplattform, für die Impfstoffentwicklung und -herstellung.“
Bis jetzt konnten in Europa nur inaktivierte Impfstoffe auf EB66® entwickelt werden. Die EMA hat kürzlich entschieden, neue Richtlinien zur Impfstoffproduktion in unsterblichen Zelllinien auszugeben, wodurch es Valnevas Partnern möglich wird, die EB66®-Zelllinie zur Entwicklung und Herstellung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (LAV), einschließlich Impfstoffe, die auf dem modifizierten Modifizierte Vaccinia-Ankara-virus (MVA) basieren, sowie Masern und onkolytische Impfstoffe.
HyClone™ CDM4Avian
Das CDM4 Zellkulturmedium ist eine chemisch definierte (CD), serumfreie (SF) robuste Formulierung zur Virusproduktion in Bioprozess-Anwendungen, frei von tierischen Komponenten (ADCF). Es wurde für skalierbare Zell-Kultur-Bioprozess-Anwendungen entwickelt und kann für die Entwicklung von viralen Impfstoffen in EB66®-Zellen, für die Produktion von sekretierten Viren, sowie Masern, Alphavirus, Influenza A und B-Stämme und für die Herstellung von intrazellulären Viren, sowie dem Modifizierte Vaccinia-Ankara-virus (MVA) verwendet werden. Es ist eine einzelne Medium-Formulierung, die sowohl für die Zellvermehrung als auch für die Virusproduktion, in flüssiger Form oder als trockenes Pulver verfügbar ist. Das Medium erlaubt die direkte Adaption einer Zelle mit stabiler Produktivität und unterstützt höchste Zelldichte sowie verbesserte Virusinfektiosität und –produktivität.
EB66® Zelllinie
Valnevas EB66®-Zellline ist eine hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen. Sie wurde von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet und stellt heute eine validierte Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Produktion im Großmaßstab von humanen und veterinären Impfstoffen dar. EB66® ist eine der am meisten untersuchten und charakterisierten Zelllinien, die für die Anwendung zur Entwicklung von menschlichen Impfstoffen verfügbar ist. Mehr als 20 verschiedene Virusfamilien konnten in der EB66®-Zelllinie bereits effizient vermehrt werden. Das Unternehmen hat bereits über 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen für die EB66®-Technologie an die weltgrößten Pharmafirmen vergeben. Im Jahr 2014 hat der erste auf EB66® basierende menschliche Impfstoff eine Marktzulassung erhalten, der erste Veterinärimpfstoff wurde im Jahr 2012 zugelassen.
GE Healthcare
GE Healthcare bietet zukunftsweisende Medizintechnologien und Dienstleistungen für die weltweite Nachfrage nach einem besseren Zugang zu qualitativ hochwertigen und bezahlbaren Gesundheitsleistungen. GE (NYSE: GE) arbeitet an Themen, die die Welt
bewegen. Mit den klügsten Köpfen und den besten Technologien stellen wir uns den schwierigsten Herausforderungen. Wir helfen Gesundheitsdienstleistern, Patienten noch besser versorgen zu können -- mit medizinischer Bildgebung, Informationstechnologien, Patientenmonitoring, medizinischer Diagnostik, Arzneimittelforschung, biopharmazeutischen Fertigungstechnologien und Lösungen für ein Mehr an Leistung.
Mehr Informationen zu GE Healthcare finden Sie unter www.gehealthcare.com.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere (DUKORAL®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme borreliose in Entwicklung.
Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31®-Adjuvans) entwickelt werden.
Valneva ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.