Die Phase 2b-Studie ist eine multizentrische Studie an Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs. In die Studie wurden 227 Patienten in 10 Urologischen Kliniken in Österreich und Deutschland eingeschlossen. Die Patienten erhielten eine Instillation mit Vidon®, gefolgt von der Evaluierung der Blase mit Hilfe von weißem und blauem Licht.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Fluoreszenz Zystoskopie mit Vidon® im Vergleich zur Weißlicht Zystoskopie sowie die Sicherheit der Vidon® Anwendung zu beurteilen. Durch die Verwendung von Vidon® und Blaulicht wurden statistisch signifikant mehr Patienten mit nicht muskelinvasiven Läsionen im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie identifiziert. Vidon® wurde von den Studienpatienten sehr gut vertragen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen, die mit Vidon® im Zusammenhang stehen, berichtet.
Der finale Studienbericht der die kompletten Studienergebnisse beinhaltet, wird im Sommer 2015 vorliegen.
"Die positiven Ergebnisse unserer Phase 2b-Studie sind sehr ermutigend. Vidon® besitzt großes Potenzial und bietet Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs einen bedeutenden Vorteil. Diese Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für Sanochemia und für das weitere Vidon® Entwicklungsprogramm", sagt Dr. Klaus Gerdes, CMO/COO.
Das Harnblasenkarzinom ist der häufigste Tumor des Harntrakts. 75-80 % der erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht muskelinvasiv, das bedeutet der Tumor ist auf die Blasenschleimhaut beschränkt. In 25-70% der Patienten treten Rezidive auf, wodurch wiederholte Operationen notwendig werden. Bei 10-30 % der Patienten schreitet der Tumor zu einem muskelinvasiven Blasenkarzinom fort. Hier liegt die 5 - Jahres Überlebensrate bei nur 50%.
Die Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind somit wesentliche Faktoren zur Verbesserung der Prognose von Harnblasenkarzinompatienten.
Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren. PDD ist bei der Detektion maligner Tumoren sensitiver als die konventionelle Blasenspiegelung mit Weißlicht. Die Methode basiert auf der selektiven Akkumulation von Photosensibilisatoren in malignen Zellen. Der Photosensibilisator (Vidon®) emittiert unter Beleuchtung mit Licht einer bestimmten Wellenlänge (Blaulicht) Fluoreszenz und bewirkt dadurch die verbesserte Visualisierung der Tumore.
Eine verbesserte Tumordetektion und damit verbunden eine komplettere Entfernung der Tumoren ist der effizienteste Weg die Rezidivrate und die Tumorprogression zu verringern.