Das österreichische Unternehmen myBioma erwirkte als weltweit erstes Unternehmen im Bereich Mikrobiom-Analyse eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. myBioma gewährleistet somit die Verfügbarkeit aller Produkte und Dienstleistungen mit höchsten Qualitätsstandards. Dies markiert einen Meilenstein für den gesamten Mikrobiom-Sektor.
„Wir haben uns für eine ISO Zertifizierung entschieden, weil Qualität und wissenschaftliche Fundierung unserer bioinformatischen Analysen für uns von höchster Priorität sind. Beim Umgang mit Menschen und deren Gesundheit darf es keine Diskussionen über die Qualität der Produkte und die Aussagekraft der Diagnosen geben. Als junges und aufstrebendes Unternehmen in einem komplexen Feld, wie der Mikrobiom-Analyse, freut es uns ganz besonders, dass wir weltweit die Ersten sind, die diese internationalen Standards erfüllen.“ sagt Dr. Barbara Sladek MBA, Mitgründerin von myBioma.
Warum ISO 13485 und ISO 9001?
Die Kombination beider ISO Zertifikate war den Gründern Dr. Barbara Sladek und Dr. Nikolaus Gasche ein besonderes Anliegen. Die ISO Norm 13485 regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Produzenten von Medizinprodukten, somit werden die hohen Standards an Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sichergestellt. Die ISO Norm 9001 gewährleistet zusätzlich, dass kontinuierliche Verbesserungen der Produkte sowie Maßnahmen zur Produktsicherung vorgenommen werden.
Die renommierten Zertifizierungsstelle MDC (medical device certification GmbH) führte im Februar 2020 ein Zwei-Stufen-Audit durch. In der ersten Stufe wurde überprüft, ob das Unternehmen alle von den Normen geforderten Prozesse korrekt umgesetzt hat. Im Zuge der der zweiten Stufe wurden die Details der einzelnen Prozesse (wie zum Beispiel Software-Entwicklung und Gewährleistung der Datensicherheit) und die Erfüllung spezifischer Aufgaben (wie zum Beispiel Kommunikation von Kundenanforderungen) bewertet. Der Geltungsbereich der kompletten Zertifizierung umfasst somit die Entwicklung, die Produktion, das Design und den Vertrieb der entwickelten Analyse-Plattform sowie der Kits zur Entnahme der Stuhlprobe. Ein besonderes Augenmerk bei der Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems wurde auf die Sicherheit von personenbezogenen Daten sowie auf die Entwicklungszyklen der myBioma Analyse-Plattform gelegt.
Große Zukunftspläne
Das Unternehmen ist mit seinem Produkt bereits in klinische Studien involviert, um die Relevanz und Nützlichkeit des Darm-Mikrobioms im Bereich medizinischer Therapien zu evaluieren. So sollen in Zukunft Diagnosen bzw. spezifische Therapiepläne auf dem individuellen Darm-Mikrobiom von Patientinnen und Patienten aufbauen.
Mittels standardisierter Schnittstellen wird interessierten Laboren und Krankenhäusern eine einfache und kostengünstige Möglichkeit geboten, die von myBioma entwickelte Analyse-Plattform in eigene Anwendungen zu integrieren.
„Wir arbeiten intensiv daran, das vielfältige, diagnostische Potential des Darm-Mikrobioms nutzbar zu machen. Unsere Vision ist, basierend auf unserer Analyse von Darmbakterien, existierende medizinische Behandlungen zu optimieren. Hierfür setzen wir neuste Technologien ein, wie zum Beispiel die Next-Generation-Sequenzierung bakterieller Gene.“ sagt Dr. Nikolaus Gasche, Mitgründer von myBioma.
Was ist das Darm-Mikrobiom?
Über 1000 unterschiedliche Bakterien-Stämme sowie über 30 Billionen Mikroorganismen befinden sich im Darm jedes Menschen. Der Begriff „Mikrobiom“ umfasst alle Bakterien, Pilze, Viren, Urbakterien und ihre genetischen Informationen. Damit wir uns fit und gesund fühlen, muss zwischen Darm und den Bakterien eine ausgewogene Zusammenarbeit bestehen. Gerät diese außer Balance, treten Beschwerden auf. Seit einiger Zeit wird das Darm-Mikrobiom in der Medizin bereits als eigenes Organ anerkannt.
Über myBioma
myBioma ist Österreichs führendes Bioinformatik-Unternehmen im Bereich der Analyse des Darm-Mikrobioms. Mittels modernster Technologien (zum Beispiel 16S-Gensequenzierung), und in wissenschaftlicher Kooperation mit der Medizinischen Universität Wien, analysiert das Unternehmen das Darm-Mikrobiom. myBioma‘s Kernkompetenz liegt in der vertiefenden Analyse genetischer Stränge von Darmbakterien und der anschließenden Interpretation der Ergebnisse. Das Unternehmen wurde 2018 von Dr. Barbara Sladek und Dr. med. univ. Nikolaus Gasche gegründet. Das Gründungsteam von myBioma hat einen einschlägigen Hintergrund in Medizin und Molekularbiologie. Barbara Sladek ist Doktor der Biochemie (Oxford, UK) und diplomierte Molekularbiologin (Universität Wien). Nikolaus Gasche ist Mediziner und Serial Entrepreneur. myBioma hat eine enge Kooperation mit dem FH Technikum Wien und ist Teil des Niederösterreichischen Inkubator-Programms accent.
myBioma entwickele eine spezielle Analyse-Plattform. Diese stellt die benötigten Analyse-Algorithmen zur Verfügung, listet über 700 wichtige Assoziationen zwischen Darmbakterien und Krankheiten auf und enthält über 3500 wissenschaftliche Publikationen zu spezifischen Mikrobiom-Fragestellungen sowie fundierte Darm-Mikrobiom-Daten aus dem mitteleuropäischen Raum.
Fotos sind hier verfügbar: https://cloud.mybioma.com/index.php/s/FXnCbS8oCAgCDts
Kontakt für weitere Informationen
Barbara Sladek, PhD, MBA
Geschäftsführerin und Gründerin
barbara.sladek(at)mybioma.com
www.mybioma.com