LISAvienna: Business Treff Regulatory Update Medizinprodukte 2016

Im März 2016 wurde die Revision der ISO 13485 veröffentlicht, die geplante EU Medizinprodukteverordnung rückt näher und Österreich erhält eine neuen benannte Stelle für diesen Produktkreis. LISAvienna nahm diese Änderungen zum Anlass, in Kooperation mit dem Ludwig Boltzmann Institut für Experimentelle und Klinische Traumatologie einen Überblick über die neuen Herausforderungen zu bieten und mögliche Herangehensweisen aufzuzeigen. Entsprechend groß war der Andrang bei der Veranstaltung. Mit über 120 Teilnehmenden war der Vortragssaal des Lorenz Böhler Unfallkrankenhauses bis auf den letzten Platz gefüllt.

Am 7. Juni 2016 veranstaltete LISAvienna gemeinsam mit dem Ludwig Boltzmann Institut für experimentelle und klinische Traumatologie einen Business Treff rund um die aktuellen Veränderungen im regulatorischen Bereich.

In seiner Begrüßung wies Martin Mayer, Technologieexperte für Medizintechnik bei LISAvienna, besonders auf die am 31. 5 gestartete Ausschreibung „Start Tech Vienna 2016“ der Wirtschaftsagentur Wien  hin. Jeweils bis zu 500.000 Euro können Unternehmen für Forschungsprojekte beantragen, die zu Produkt-, Dienstleistungs- oder Prozessinnovationen im Spitzentechnologiebereich führen.

Im ersten Vortrag des Nachmittags präsentierte Heinz Redl, Leiter des Ludwig Boltzmann Instituts für Experimentelle und Klinische Traumatologie , die Forschungsprojekte und Kooperationsmöglichkeiten am Institut. Es zeigte sich dabei wie Vielfalt der Medizinprodukte, die allein schon in der Forschung notwendig sind, aber auch welche Hochtechnologieprodukte das Ergebnis jahrelanger intensiver Kooperationsforschung sein können. Als Beispiele stellte er unter anderem den berühmten Fibrinkleber und künstliche Kreuzbänder aus Seide vor, die am Institut entwickelt wurden. Auch mit diesen Produkten in Zusammenhang stehende Medizinprodukte wurde unter Mitwirkung des LBI entwickelt. Entsprechend intensiv und langjährig ist auch die Zusammenarbeit mit Unternehmen wie Immuno/Baxter/Baxalta/Shire, die seit >35 Jahren besteht. Insgesamt verfügt das Ludwig Boltzmann Institut über eine breite Kompetenz-Palette für die Entwicklung neuer Produkte im Bereich Intensivmedizin und Geweberegenerierung – inklusive eigner Kompetenzzentren für themenübergreifende Technologien und Fragestellungen. Eine zentrale Rolle für den Erfolg kommt auch der Einbettung ins AUVA Research Center und in den Austrian Cluster for Tissue Regeneration zu.

Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter medical device certification GmbH (mdc) , behandelte im zweiten Vortrag die neue EU Medizinprodukteverordnung. Bevor es zum Hauptteil des Vortrags ging erklärte Herr Pölzleitner außerdem die aktuelle Situation der benannten Stellen in Europa und insbesondere in Österreich. Aufgrund der europaweiten Umstellung und neuen Anforderungen an benannte Stellen wird in Zukunft in Österreich nicht mehr der gewohnte Partner, sondern die österreichische Zweigniederlassung von mdc als benannte Stelle zur Verfügung stehen. Die neue Medizinprodukteverordnung wird in allen Mitgliedsstaaten 20 Tage nach der Veröffentlichung ohne einer eigenen nationalen Umsetzungsphase gelten. Die zu erwarteten Neuerungen reichen von eigenen für Rechtsvorschriften zuständigen Personen, die im Unternehmen tätig sein müssen, bis hin zu klareren Bedingungen für Unternehmen, die sich auf die Neuetikettierung oder das Umpacken von Medizinprodukten spezialisiert haben. Insgesamt werden die Wege für die Zulassung von Hochrisikoprodukten komplexer. Das österreichische MPG wird zukünftig nur mehr noch nationale Regelungen enthalten und innerhalb von 2 Jahren grundlegend zu überarbeiten und abzuspecken sein.

Im dritten Vortrag präsentierte Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec Schmid KG , die Entstehungsgeschichte und die zentralen Inhalte der ISO 13485:2016  inklusive der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Die ISO 13485:2016 wurde erst am 1. 3. 2016 auf Englisch veröffentlicht. Eine Version in deutscher Sprache ist noch nicht erschienen. Zu bedenken ist, dass diese Norm nicht mit der ISO 9001:2015 überlappt. Für viele Unternehmen war es wichtig zu erfahren, dass es für die ISO 13485:2012 eine Übergangsfrist von 3 Jahren gibt, die bis zum 28. 2. 2019 gilt. Ab 1. 3. 2018 ist außerdem keine Neuzertifizierung für ISO 13485:2012 mehr möglich. Um einen möglichst sauberen Übergang nur neuen ISO Norm zu garantieren wurde vorgeschlagen, eine Gap-Analyse zwischen dem aktuellen Qualitätsmanagement und den neuen Anforderungen durchzuführen, sowie rechtzeitig mit der benannten Stelle einen Zeitplan für die Umstellung festzulegen. Ein Projektplan für die Anpassung der Prozesse und der Dokumentation wurde ebenfalls empfohlen.

Heinrich Schima vom Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik der Medizinischen Universität Wien verdeutlichte in seinem abschließenden Vortrag vor allem die zu erwartenden praktischen Auswirkungen von erhöhten regulatorischen Anforderungen in der Medizinproduktentwicklung. Er betonte, dass die aktuelle Version der neuen EU Vorschriften, auf die sich die EU am 25. Mai geeinigt hat, noch nicht öffentlich zugänglich ist. Sie wird voraussichtlich Ende 2016 oder Anfang 2017 in Kraft treten und die Richtlinien 90/385/EWG über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD), 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzen. Als allgemeine Übergangsfrist sind 3 Jahre geplant, für In-vitro-Diagnostika 5 Jahre. Schima wies eindringlich auf die Gefahren der Überregulierung hin. Anhand von eindrucksvollen Beispielen wurde gezeigt, welchen Stellenwert biomedizinische Technik für die modere Medizin hat. Als Mitglied der European Alliance of Medical and Biological Engineering and Science (EAMBES) berichtete Heinrich Schima von verschiedenen Treffen in Brüssel und dem Bemühen, europäische Biomedizin-Ingenieure intensiv in die Änderung regulatorischer Prozesse einzubinden.

Im Anschluss an die Veranstaltung gab es die Möglichkeit sich bei Getränken und Snacks am Buffet auszutauschen und das direkte Gespräch mit den Vortragenden zu suchen, wovon intensiv Gebrauch gemacht wurde.

>> Zu den Seminarunterlagen

Die inhaltliche Verantwortung für diesen Beitrag liegt ausschließlich beim Aussender. Beiträge können Vorhersagen enthalten, die auf Erwartungen an zukünftige Ereignisse beruhen, die zur Zeit der Erstellung des Beitrags in Aussicht standen. Bitte verlassen Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen.

Als Life Sciences Organisation mit Sitz in Wien möchten Sie, dass LISAvienna auf Ihre News und Events hinweist? Senden Sie uns einfach Ihre Beiträge an news(at)lisavienna.at.