GlaxoSmithKline hat am 11.6. das Ergebnis des Pulmologie- und Allergie-Medikamenten-beratungsausschusses der FDA (U.S. Food and Drug Administration) bezüglich der Biologika-Lizenzeinreichung (BLA, Biologics Licence Application) für Mepolizumab als Zusatz-Erhaltungstherapie des schweren, eosinophilen Asthma bronchiale bekannt gegeben.
Der FDA-Beratungsausschuss hatte einstimmig beschlossen, dass das Wirkungs- und Sicherheitsprofil von Mepolizumab, ein anti IL-5 monoklonaler Antikörper, verabreicht als 100mg subkutane Injektion alle vier Wochen, für eine Zulassung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilen Asthma spricht. Der Ausschuss hat außerdem entschieden, dass die Wirkungsdaten einen klinisch bedeutsamen Nutzen für die oben genannte Patientengruppe belegen bzw. dass das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit schwerem Asthma adäquat ist.
Das Komitee stimmte gegen die Zulassung von Mepolizumab bei Jugendlichen mit schwerem Asthma im Alter von 12-17 Jahren. Die Entscheidung beruhte darauf, dass die Wirksamkeit und die Sicherheit von Mepolizumab vor allem wegen der geringen Patientenanzahl im Alter von 12-17 Jahren nicht genügend bewiesen werden konnte. Das Komitee hat außerdem empfohlen, zusätzliche Daten zu dieser Patienten-Subpopulation zu sammeln, da es hier einen hohen Behandlungsbedarf gibt.
Patrick Vallance, Präsident von GlaxoSmithKline Pharmaceuticals R&D (Research & Development) sagte: „ Unser klinisches Entwicklungsprogramm hat das Potential von Mepolizumab als gezielte Behandlung für schwer therapierbare Erwachsene mit schwerem Asthma, von welchen viele schon seit Jahren mit ihren Krankheitssymptomen kämpfen, demonstrieren können. Dies sind Patienten, die momentan sehr wenige Therapiemöglichkeiten haben und unsere Überzeugung bezüglich Mepolizumab als neue Behandlungsoption wurde durch den Beratungsausschuss heute bestätigt. GSK wird auch in Zukunft eng mit der FDA zusammenarbeiten um das BLA-Gutachten (Biologics Licence Application) für Mepolizumab zu vollenden.“
Die Biologika Lizenz (BLA) für Mepolizumab wurde im November 2014 an die FDA zur Zulassung als add-on Erhaltungstherapie für Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma, gekennzeichnet durch einen Wert von mindestens 150 Eosinophilen pro Mikroliter bei Therapiebeginn bzw. 300 Eosinophilen pro Mikroliter in den letzten 12 Monaten, eingereicht.
Die FDA- Gutachterkomitees geben nicht-bindende Empfehlungen an die FDA ab, wobei die endgültige Entscheidung über die Zulassung die FDA trifft. Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für Mepolizumab ist der 4. November 2015.
Mepolizumab ist gegenwärtig weltweit in keinem Land zugelassen. Behördliche Anträge sind in einigen Staaten, inklusive EU-Staaten und Japan, im Gange. Weitere Anträge sind im Laufe von 2015 geplant.
Sicherheitsinformation
In den Zulassungsstudien von Mepolizumab war das Gesamtnebenwirkungsprofil bei den Patienten, die Mepolizumab erhielten, und den Patienten, welche die Standardtherapie erhielten, ähnlich. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Bronchitis, Sinusitis, Müdigkeit und Asthma. Lokale Injektionsreaktionen traten bei Patienten, die Mepolizumab subkutan erhalten haben, häufiger auf, aber sie traten normalerweise vorübergehend auf und wurden nicht als schwerwiegend eingestuft.
Es konnten keine Fälle von Anaphylaxie mit der Verwendung von Mepolizumab in Verbindung gebracht werden.
Das klinischen Phase II-III Entwicklungsprogramm für Mepolizumab umfasste neun Studien und es waren über 1500 Patienten involviert.
Über Asthma
Momentan schätzt die Weltgesundheitsorganisation, dass 235 Millionen Menschen weltweit an Asthma leiden. Für viele dieser Patienten können richtig angewendete, bestehende Therapien eine ausreichende Symptomkontrolle gewährleisten. Jedoch können ungefähr 5% der Patienten mit schwerem Asthma keine Symptomkontrolle mit den bestehenden Therapien erreichen.
Über schweres Asthma und über die eosinophile Entzündung
Schweres Asthma ist definiert als „ Asthma, welches eine Behandlung mit einem hochdosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem zweiten Kontroll-Medikament (und/oder systemische Kortikosteroide) erfordert, um zu verhindern, dass es „unkontrolliert“ wird oder welches trotz genannter Therapie unkontrolliert bleibt.“
Patienten/Patientinnen mit schwerem Asthma sind zudem oft auf eine orale Therapie mit Kortikosteroiden angewiesen. In einer Unterkategorie von Patienten/-innen mit schwerem Asthma verursacht die Überproduktion von Eosinophilen (ein Typ von weißen Blutkörperchen) eine Entzündungsreaktion in den Lungen bzw. den Atemwegen, welche das Atmen behindert und die Zahl der Exazerbationen erhöht. Interleukin 5 (IL-5) ist der Hauptantreiber des eosinophilen Wachstums und Überlebens und der eosinophilen Aktivierung und liefert ein essentielles Signal für die Strömung der Eosinophilen aus dem Knochenmark in die Lunge.
Über Mepolizumab
Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, welcher die Bindung von IL-5 an seine Rezeptoren an den Eosinophilen verhindert. Die Blockade von IL-5 auf diese Weise reduziert die Anzahl der Eosinophilen im Blut, im Gewebe sowie im Speichel.
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.