Forschung und Entwicklung zu Impfstoffen
Unsere Forschung und Entwicklung zu Impfstoffen konzentriert sich auf die Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen, die Menschen vor Infektionskrankheiten, Krebs und chronischen Erkrankungen schützen sollen. Jede Krankheit hat ihre eigenen Kennzeichen. Um einen Impfstoff zum Schutz vor einer bestimmten Erkrankung zu entwickeln, bedarf es eines einzigartigen Ansatzes.
Die meisten Erkrankungen werden von Erregern verursacht – in der Regel sind das Viren, Bakterien oder Parasiten –, die das natürliche Immunsystem des Körpers angreifen. Impfstoffe benutzen diese Erreger oder kleine, nicht mehr aktive Teile davon, um unsere natürliche Immunabwehr anzuregen und so einen Schutz gegen die Infektion zu erreichen.
Die Herausforderung, der unsere Wissenschaftler gegenüberstehen, besteht darin, Impfstoffe zu entwickeln, die den passenden Erreger oder einen Bestandteil dieses Erregers beinhalten, der eine Reaktion im körpereigenen Immunsystem auslöst und so einen Schutz bewirkt.
Zwar hat jede Krankheit, ob es sich nun um eine Infektionskrankheit oder eine andere Krankheit handelt, ihre eigenen Herausforderungen, unsere Arbeit bei der Entwicklung und Einführung eines neuen Impfstoffs durchläuft aber in der Regel sieben Stadien:
Forschung: Erkennen und Isolieren eines mit einer Krankheit zusammenhängenden Erregers
obald ein Erreger, der mit einer bestimmten Krankheit zusammenhängt, erkannt ist, muss der spezifische Teil des Erregers identifiziert werden, der die entsprechende schutzwirksame Immunreaktion hervorruft. Diese Forschung führen wir häufig zusammen mit universitären Einrichtungen durch, da diese über profunde Kenntnisse zur Biologie und Pathologie von Krankheiten verfügen.
Entdecken: Nutzen des isolierten Erregers für die Entwicklung eines möglichen Impfstoffs
Da jede Krankheit andere Kennzeichen aufweist, hat jeder Impfstoff seinen eigenen Entwicklungsgang. Abhängig von der betreffenden Krankheit kann ein Erreger entweder abgeschwächt oder völlig inaktiviert werden. Dadurch kann er gefahrlos im Impfstoff verwendet werden. In einigen Fällen können Bestandteile des Erregers gereinigt und kombiniert werden. Der Zusatz von Molekülen – Adjuvantien genannt – kann dann die Immunreaktion des Körpers steigern.
Präklinische Versuche: Verstehen, wie sich der potentielle Impfstoff verhält und wie er sich wahrscheinlich auf den Körper auswirkt
Bevor er am Menschen geprüft wird, wird ein neuer Impfstoff zunächst sorgfältig im Labor untersucht, anschließend folgen Versuche an Tieren. Der potentielle Impfstoff wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Reinigung ihn nicht verändert hat und dass er die entsprechende Immunantwort hervorruft. Außerdem wird beurteilt, wie sich gegebenenfalls die Zugabe eines Adjuvanssystems auswirkt. Tierversuche werden nach strengen Richtlinien durchgeführt, die von den Regulierungsbehörden festgelegt werden, und nur dann eingesetzt, wenn sich Forschungsfragen nicht mit einer anderen Methode beantworten lassen.
Klinische Studien: Prüfung von Impfstoffen am Menschen
Die Prüfung am Menschen erfolgt in drei Phasen, die alle international vereinbarten Grundsätzen unterliegen. In der Phase I werden Sicherheit, Wirkung auf das Immunsystem und Verträglichkeit verschiedener Dosen an kleinen Gruppen von Probanden geprüft. In der Phase II sind die Gruppen größer und hier werden die Formulierungen und Dosen bestätigt. Außerdem wird ermittelt, ob Auffrischungen erforderlich sind und in welchen Abständen die einzelnen Dosen gegeben werden müssen. In der Phase III wird bei mehreren tausend Probanden, bei denen das Risiko für das Auftreten der betreffenden Krankheit besteht, ausgewertet, wie gut sie geschützt sind. Klinische Studien können bis zu sieben Jahre dauern.
Impfstoffzulassung: Einreichung von Daten und Informationen bei den Regulierungsbehörden zur Zulassung eines Impfstoffs
Sämtliche während der Entwicklung eines neuen Impfstoffs und bei den Studien dazu gesammelten Informationen und Daten werden den Regulierungsbehörden vorgelegt. Bevor eine Zulassung überhaupt erteilt wird, müssen alle Fragen der Regulierungsbehörden vollständig beantwortet sein. Diese offizielle Zulassung eines neuen Impfstoffs zu erreichen, kann bis zu zwei Jahre dauern.
Produktion und Bereitstellung
Bei der Herstellung ergeben sich viele Herausforderungen – nicht zuletzt um sicherzustellen, dass die hergestellte Menge dem Bedarf entspricht –, was häufig bedeutet, dass große Mengen des neuen Impfstoffs hergestellt werden müssen. Für jeden neuen Impfstoff sind unterschiedliche Anlagen erforderlich. Jede einzelne Anlage muss vor Beginn der Produktion behördlich zugelassen werden.
Impfstoffüberwachung
Nachdem ein Impfstoff auf den Markt gebracht wurde, wird er weiterhin überwacht. Damit wird sichergestellt, dass die Erfahrungen aus der Anwendung erfasst und die Wirksamkeit sowie etwaige Nebenwirkungen des Impfstoffs laufend beurteilt werden.
Nähere Informationen zu unseren Impfstoffen in Österreich unter
http://at.gsk.com/de-at/produkte/impfstoffe/
Nähere Informationen darüber, an welchen Impfstoffen GSK forscht finden Sie auf unserer internationalen Website
http://www.gsk.com/en-gb/media/resource-centre/
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen. GSK stellt Impfstoffe für Kinder und Erwachsene gegen eine große Bandbreite von Infektionskrankheiten her.GSK unterstützt Menschen dabei, ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben zu führen. So besteht z.B. seit 2013 eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der Nichtregierungsorganisation „Save the Children“, die das Ziel hat, einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com und www.gsk.at. GSK ist zum fünften Mal in Folge Nummer 1 im Access to Medicines Index, seit 2013 Mitglied von Transparency international Austrian Chapter und in Österreich ist als Leitbetrieb Austria zertifiziert.