AbbVie erforscht neue Behandlungsmöglichkeiten für Hepatitis C Patienten

Veröffentlichung der ersten Phase III-Studienergebnisse zu rein oralem Behandlungsschema bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1)

Das BioPharma-Unternehmen AbbVie berichtet soeben über die ersten Ergebnisse der SAPPHIRE-I-Studie, an der 631 Patienten teilnahmen. 96% der zuvor unbehandelten Patienten waren unter 12 wöchiger Behandlung mit dem 3D Schema von AbbVie in reiner Tablettendarreichungsform viruslastfrei auch 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12). Die Mehrheit der Patienten wies den Genotyp 1a auf, einen Subtyp, der generell als schwieriger zu behandeln gilt. Die SVR12-Rate bei Genotyp 1a betrug 95%, die bei Genotyp 1b 98%. Nur bei einem geringen Anteil der Patienten unter dem 3D Behandlungsschema, nämlich bei 1,7%, kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit. Auch die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse waren mit 0,6% sowohl in der Wirkstoff- als auch in der Placebo-Gruppe gering.

Dieses multinationale HCV Programm von AbbVie stellt das bisher größte, interferonfreie klinische Programm in reiner Tablettendarreichungsform mit Patienten des derzeit weltweit am häufigsten auftretenden Genotyp 1 (GT1) mit den Subtypen 1a und 1b dar. Dabei weisen GT1a in den USA und GT1b in Europa jeweils eine hohe Krankheitshäufigkeit auf.

"SAPPHIRE-I hat gezeigt, dass zuvor unbehandelte Patienten mit HCV vom GT1 mit dem rein oralen, interferonfreien 3D Behandlungsschema von AbbVie plus einem Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon hohe Raten virologischen Ansprechens erreichten und dass die SVR-Rate die Ergebnisse unserer Phase II-Studien widerspiegelt", so Scott Brun, Vice-President, Pharmaceutical Development, AbbVie. "SAPPHIRE-I ist die erste dieser Studien, aus der wir Ergebnisse erhalten. Vor dem Hintergrund des Fortschritts unseres klinischen Programms sind wir auf einem guten Weg, im zweiten Quartal 2014 umfassende behördliche Einreichungen vorzunehmen."

Über die Studie M11-646 (SAPPHIRE -I)
Bei der SAPPHIRE-I-Studie handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12 wöchigen Behandlung mit ABT 333, ABT-267, ABT-450 und einem Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon (gewichtsbasiert) bei nicht zirrhotischen behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit HCV-Infektion vom GT1a und GT1b.

Die Studienpopulation bestand aus 631 Patienten mit GT1, die noch keine Behandlung erhalten haben und ohne Nachweis einer Leberzirrhose waren. Davon wurden 473 Patienten zu dem 3D Behandlungsschema plus Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon über 12 Wochen randomisiert und 158 zu Placebo für die ersten 12 Wochen. Die Patienten, die in den ersten 12 Wochen zu Placebo randomisiert worden waren, erhielten danach über 12 Wochen offen das 3D-Behandlungsschema plus einen Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon.

Nach 12 wöchiger Behandlung mit dem 3D-Schema von AbbVie plus einem Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon waren 96% (n = 455/473) der Patienten auf Basis einer Intent-to-treat-Analyse, bei der Patienten mit fehlenden Werten (unabhängig von der Ursache) als Behandlungsversagen gewertet wurden, viruslastfrei. Die Patienten waren dann auch 12 Wochen nach Beendigung der Therapie viruslastfrei. Im aktiven Behandlungsarm waren 98% der Patienten mit GT1b-Infektion viruslastfrei (148/151), bei den Patienten mit GT1a waren es 95% (307/322).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im 3D- und Placebo-Arm waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse trat bei 0,6 % der Patienten auf, sowohl unter dem 3D-Behandlungsschema als auch unter Placebo. Ein geringer Anteil von 1,7% der Patienten im 3D Behandlungsschema sprachen gar nicht auf die Therapie an.

Das HCV-Entwicklungsprogramm von AbbVie
Das klinische Programm hinter dem 3D Behandlungsschema umfasst mehr als 2.300 Patienten vom Genotyp 1 in über 25 Ländern weltweit. Das klinische Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV ist darauf ausgerichtet, durch die Erforschung eines interferonfreien, rein oralen 3D Behandlungsschemas mit oder ohne Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon wissenschaftliche Kenntnisse und die klinische Versorgung auszubauen. Das Programm hat das Ziel, so vielen Patienten wie möglich viruslastfrei zu bekommen, einschließlich solcher, die gemeinhin nicht gut auf eine Behandlung ansprechen. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die auf eine vorherige interferonbasierte Therapie nicht angesprochen haben (Non-Responder) oder Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose oder zirrhose.

Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das 2013 aus der Aufteilung von Abbott entstanden ist. AbbVie verbindet die Dynamik und die Fokussierung eines Biotech-Unternehmens mit der Erfahrung und Organisation eines etablierten und führenden Pharmaunternehmens. Ziel von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und engagierten Mitarbeitern innovative Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. AbbVie möchte Patienten helfen, ein gesünderes Leben zu führen und mit anderen zusammenarbeiten, um nachhaltige Gesundheitslösungen zu schaffen. Aktuell beschäftigt AbbVie weltweit etwa 21.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Medikamente in über 170 Ländern. In Österreich ist AbbVie in Wien vertreten und beschäftigt rund 120 Mitarbeiter.

Weitere Informationen zu den Phase III-Studien von AbbVie: www.clinicaltrials.gov

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