Die Medical Device Days vermitteln Medizinprodukteherstellern, wie sie ihre Produkte schnell, sicher und kostengünstig in den Markt bekommen.
Die beiden Konferenztage bestehen aus jeweils sieben parallel stattfindenden Sessions. Die Teilnehmenden stellen sich im Vorfeld der Konferenz ihre individuelle Agenda über ein Buchungs-Tool zusammen.
Jede Speed-Consulting-Session dauert 90 Minuten. In den ersten 15 Minuten lernen die Teilnehmenden in einem Impulsvortrag das Basiswissen zum angebotenen Thema. Die restlichen 75 Minuten widmen sich dem Sammeln individueller Fragen, welche dann von den Expert:innen direkt beantwortet werden.
Themen
Regulatorische Rahmenwerke
- Regulatorische Anforderungen der FDA
- Die Kombination macht´s - Systeme & Behandlungseinheiten nach Artikel 22 MDR
- Post Market Surveillance konform unter der MDR
- IVD: Anforderungen und strategische Aspekte für Ihre erfolgreiche Markteinführung
- Unique Device Identification - UDI & EUDAMED
- Wirtschaftsakteur Händler und seine Compliance-Verantwortung
- Die neue EU-Batterieverordnung 2023/1542: Was Hersteller von Medizinprodukten jetzt wissen müssen
- Regulatory Intelligence E2E - ist es die Investition wert?
- Software as a Medical Device
- IEC 60601-1 Ausblick 4. Edition, was Sie bis 2027 wissen müssen
Produktprüfungen und Zulassungsunterlagen
- Biokompatibilität im Produktlebenszyklus
- Erforderliche Inlandsvertretungen für globale Medizinproduktezulassungen – Fokus Schweiz, UK, USA
- Sicherheit und Leistung von medizinischen elektrischen (ME) Geräten
- Die klinische Bewertung im Produktlebenszyklus
- PMCF und klinische Studien: Notwendiges Übel oder nützliches Instrument?
- Leistungsbewertung von IVD
- Sicherheitsanforderungen in der Medizintechnik: Die Rolle von IT-Security bei Medizinprodukten
Prozesse & Qualitätsmanagement
- QM-Systeme - Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld - Fokus EU und USA
- Integrierte Managementsysteme, Fokus Informationssicherheit für Medizinprodukte-Herstelleren Ansatz
- Usability Engineering nach IEC 62366-1 für User Interfaces, die Künstliche Intelligenz nutzen
- Risikomanagement
- Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML)
- Lebenszyklus KI-basierter medizinischer Software
- Cybersecurity: Sichere Implementierung und sichere Entwurfsmuster im Kontext der IEC 81001-5-1
Spezialveranstaltungen
- Notified-Body-Sprechstunde: Auditor:innen beantworten Ihre Fragen zur Zulassung
- Individual-Sprechstunde: Individuelle und exklusive Beantwortung Ihrer Fragen durch unsere Berater:innen am Rande der Medical Device Days