Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens eine „Verantwortliche Person“ bestellen, die die Vorschriften der EU-Verordnungen MDR und / oder IVDR kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Seminarinhalte
- Einführung
- Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
- Legacy device, Übergangsbestimmungen
- Person responsible for regulatory compliance
- Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
- Haftung
- Technische Dokumentation (Annex II):
- Aufbau inkl. Inhalt
- Technische Dokumentation (Annex III):
- Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
- Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Interessierte aus dem LISAvienna Netzwerk sind eingeladen, zu vergünstigten Konditionen teilzunehmen, und können 10% Rabatt in Anspruch nehmen.