MED-EL erreicht als erster Hörimplantat-Hersteller Zertifizierung gemäß neuer EU-Medizinprodukteverordnung

Der österreichische Medizinproduktehersteller MED-EL, global führend in der Hörimplantattechnologie, vollzog als erster Hersteller den ersten Schritt hin zur Zertifizierung nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR). Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch deutlich strengere Anforderungen und Vorschriften zu schützen. Die MDR ist nach einer Übergangsphase ab 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten am europäischen Markt gültig.

„MED-EL zeigt einmal mehr, dass wir als weltweit führender Anbieter von Komplettlösungen implantierbarer Hörhilfen Made in Austria auch in Sachen Regulatorien Vorreiter sind“, sagt DI Ewald Thurner, Area Manager MED-EL Österreich. „Sowohl die Verfügbarkeit als auch die Sicherheit von Medizinprodukten in der EU ist durch MED-ELs Pionierarbeit jedenfalls gewährleistet.“

Nach erfolgreicher Konformitätsprüfung, einschließlich eines Audits des Qualitätsmanagementsystems ist MED-EL nun der erste Hersteller mit einer Zertifizierung für mehrere Produktkategorien, darunter Medizinprodukte von der höchsten Risikoklasse III (z.B. aktive implantierbare Medizinprodukte) bis zur Klasse I (z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente).

Konkrete Änderungen durch die MDR

Das Design der MED-EL-Geräte muss nicht geändert werden. Vielmehr betreffen die neuen Anforderungen z.B. die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz (Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte) und Marktüberwachung sowie Bestimmungen zu Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Etabliert werden zudem ein UDI-System (Unique Device Identification System) und eine europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).

Über MED-EL

MED-EL Medical Electronics, führender Hersteller von implantierbaren Hörlösungen, bietet die größte Produktpalette an implantierbaren und implantationsfreien Lösungen zur Behandlung aller Arten von Hörverlust. Das Unternehmen beschäftigt 2.200 Mitarbeiter an 30 Standorten weltweit. Zu den Hörlösungen von MED-EL zählen Cochlea- und Mittelohrimplantat-Systeme, ein System zur Elektrisch Akustischen Stimulation, Hirnstammimplantate sowie implantierbare und operationsfreie Knochenleitungsgeräte. www.medel.com

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