en.co.tec: Neuer Online-Lehrgang: Regulatory Expert für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR und IVDR

Der Lehrgang dient der Vorbereitung für die Aufgaben der "Verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR/IVDR" und bietet eine solide Qualifikation für die Erstellung einer technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR bzw. IVDR.

Damit Sie von diesem Lehrgang optimal profitieren, wird empfohlen, davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika zu sammeln.

Der Lehrgang ist modular aufgebaut, auch einzelne Teile können absolviert werden.

Überblick Inhalte und Termine

  • Modul 1: Technische Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika: 27.11.2020
  • Modul 2: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    • Schwerpunkt 2A: Aktive MP inkl. Medical Software: 1.12.2020
    • Schwerpunkt 2B: Nicht aktive MP inkl. Stoffliche MP: 16.12.2020
    • Schwerpunkt 2C: In-vitro Diagnostika: 17.12.2020
  • Modul 3: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD: 18.12.2020
  • Modul 4: Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach ISO 14971:2019: 8.1.2021
  • Modul 5A: Klinische Bewertung & Prüfung von MP nach MDR: 15.1.2021
  • Modul 5B: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von IVD nach IVDR: 28.1.2021
  • Modul 6: Kennzeichnung mit UDI & Labelling von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: 26.2.2021
  • Modul 7: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post-Market-Surveillance, Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up: 12.3.2021
  • Optional: Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften: 22.1.2021

Weitere Details stehen unter diesem Link zur Verfügung: https://www.encotec.at/2020/10/neu-online-lehrgang-regulatory-expert-fuer-medizinprodukte-ivd-nach-mdr-ivdr/

Kontakt

en.co.tec Schmid KG
Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1 | A-1230 Wien

Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung Marketing & Akademie
Office: +43-1-886 34 91
E-mail: christa.bachinger(at)encotec.at
www.encotec.at

The sender takes full responsibility for the content of this news item. Content may include forward-looking statements which, at the time they were made, were based on expectations of future events. Readers are cautioned not to rely on these forward-looking statements.

As a life sciences organization based in Vienna, would you like us to promote your news and events? If so, please send your contributions to news(at)lisavienna.at.