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TÜV Austria Akademie: Computerized System Validation für GxP-konforme Computer Systeme

Effektive und Effiziente Computervalidierung

Validierung von computergestützten Systemen (CSV) ist immer wieder Gegenstand von Behördeninspektionen und Audits. CSV ist ein dokumentierter Prozess, der konsistent und nachvollziehbar sicherstellt, dass ein Computersystem das tut, wofür es konzipiert wurde. In diesem Seminar werden die Forderungen an die Validierung des gesamten Entwicklungsprozesses von computergestützten Systemen praktisch erklärt.

Inhalte:

  • Übersicht über Leitfäden und Modelle
  • Validierung vs. Qualifizierung
  • Validierungsumfang
  • Validierungsdokumentation 
  • Validierungsbezogenes QM System (inkl. Abweichungen und Änderungskontrolle)
  • Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen(Life Cycle Management)
  • Go Live, Hypercare Phase und Routine Betrieb
  • Audits und Inspektionen
Tue, 17.10.2023 | 08:30 - 16:30

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