Wiener Neudorf,

en.co.tec Academy: Spezial-Workshop MedizinprodukteberaterIn: Marktbeobachtung – PMS & PMCF

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten.

Dieser Spezial-Workshop für Medizinprodukte-BeraterInnen erklärt Ihnen die wesentlichen Elemente der Marktbeobachtung mittels PMS- / PMCF-Systemen. Hersteller sind in der neuen EU-Verordnung (MDR) verpflichtet, aktiv für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie eine Post-Market-Surveillance-Strategie (PMS) vorzuweisen und über den gesamten Produktlebenszyklus zu analysieren. Im Bereich Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) werden in der neuen EU-Verordnung Studien zur Marktbeobachtung für Medizinprodukte gefordert, mit dem Ziel fortlaufend klinische Daten zu erheben. Bringen Sie Ihr Wissen mit diesem Spezial-Workshop auf den neuesten Stand!

Der Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen (22.-23.4.2020 oder 8.-9.6.2020) bildet den allgemein gültigen Rechtsrahmen und ist Grundvoraussetzung für diesen Spezial-Workshop.

Die Seminar-Inhalte

  • Post-Market-Surveillance (PMS) lt. EU-Verordnung (MDR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • CAPA-System & Fallbeispiel
  • Zusammenhang:
    – PMS lt. MDR und Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
    – PMS und FDA CFR 21: Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen
  • Übungsbeispiel: PMS-Strategie
  • Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) lt. EU-Verordnung (MDR)
  • Kontext zu Good Clinical Practice (GCP)
Tue, 16.6.2020 | 09:30 - 17:00


ecoforum, IZ NÖ-Süd
Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Österreich

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