Wien,

LISAvienna - Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

Aktuelle Informationen, Tipps für die Praxis und Networking

Gemeinsam mit en.co.tec und der FH Technikum Wien laden wir Sie herzlich zu einer Konferenz über die rechtlichen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in der EU ein. Die Teilnahme ist kostenlos.

Was Sie an diesem Tag erwartet?

  • Umfangreiches Vortragsprogramm 
  • Spezialseminare zur Auswahl
  • Infostände und Gelegenheiten für Einzelgespräche
  • Networking beim Buffet

Wir freuen uns, dass sich Expertinnen und Experten aus unterschiedlichsten Bereichen sowie von mehreren europäischen Benannten Stellen an der Veranstaltung beteiligen werden. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihr Wissen auf den aktuellen Stand zu bringen und Ihr Netzwerk zu stärken! 

Die Programmdetails und zusätzliche Informationen finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Di, 3.12.2019 | 09:00 - 20:00


FH Technikum Wien
Höchstädtplatz 6
1200 Wien
Österreich

Kontakt
Martin Mayer
Technologieexperte Medtech
T +43 1 501 75 235
M +43 664 8846 72 09
mayer@LISAvienna.at

Zur Anmeldung

Programm

09:00 hRegistrierung & Begrüßungsgetränk
 
10:00 hEröffnung
Peter Halwachs, Geschäftsführer, LISAvienna
N.N., FH Technikum Wien
 
10:10 hStatus MDR / IVDR aus Beratersicht
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
 
10:30 hStatus MDR / IVDR aus Behördensicht
Andreas Amon, Abteilungsleiter Medizinproduktemarktüberwachung, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
 
10:50 hStatus MDR / IVDR aus der Sicht einer Benannten Stelle
Michael Pölzleitner, Niederlassungsleitung Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
 
11:10 hVorbereitung für eine neue Benannte Stelle in Österreich
Anni Koubek, Geschäftsführerin, QMD Services GmbH
 
11:30 hHTA – Health Technology Assessment
 Claudia Wild, Institutsleiterin, Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment (tbc)
 
11:50 hMittagessen & Besuch der Infostände im Experts‘ Corner
 
13:00-14:45 hSeminare zur Auswahl - Block A
 
A1) MDR / IVDR und Risikomanagement
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
 
A2) Allgemeine Einführung TD, MDR - Technische Dokumentation Anhang 2 und 3
Meinrad Guggenbichler, Lead Auditor, Fachexperte, mdc medical device certification GmbH
Schwerpunkt: Neue Security Anforderungen
Volker Sudmann, stellvertretender Niederlassungsleiter Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
 
A3) Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF
Nebojsa Serafimovic, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Raymond Nistor, Head of Clinical Evaluation & Surveillance, QMD Services GmbH
 
A4) MDR / IVDR f. Gesundheitseinrichtungen inkl. ISO 15189 und In-house Produktion
Andreas Oberleitner, Center for Health & Bioresources, AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
 
A5) Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
N.N., BSI Group Deutschland GmbH 
 
14:45 hKaffeepause & Zeit für informellen Austausch
 
15:30-17:00 hSeminare zur Auswahl - Block B
 
B1) MDR / IVDR und Qualitätsmanagement
Ingrid Blaimauer, QMD Services GmbH
 
B2) IVDR - Technische Dokumentation
Sabine Ohse, Leitung der Benannte Stelle (IVD), mdc medical device certification GmbH
 
B3) Moderierte Diskussion und Q&A: Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF 
Stefan Strasser, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Andreas Amon, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Raymond Nistor, Head of Clinical Evaluation & Surveillance, QMD Services GmbH
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
 
B4) MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI
Poppy Abeto Kiesse, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
 
B5) Notified Body MDR / IVDR Status-Update
N.N., BSI Group Deutschland GmbH
 
17:00-20:00 hGet-together & Buffet
 

Experts' Corner mit Infoständen

Während der Veranstaltung stehen Ihnen die Veranstalter und Vortragenden sowie weitere Expertinnen und Experten für Ihre Fragen zur Verfügung. Besuchen Sie die Infostände im Foyer der FH Technikum Wien und nutzen Sie diesen Tag auch zum Führen von Einzelgesprächen!

Um Anmeldung wird gebeten

Sie sind herzlich eingeladen, die gesamte Veranstaltung oder die für Sie wichtigen Veranstaltungsteile zu besuchen. Bitte geben Sie im Zuge der Anmeldung an, woran Sie planen teilzunehmen. Wir freuen uns schon darauf, Sie am 3. Dezember begrüßen zu dürfen. 

Bitte beachten Sie, dass sich das angekündigte Programm noch verändern kann. Rechtzeitig vor der Veranstaltung finden Sie hier das finale Programm zum Download.

Organisatorischer Hinweis

Wir empfehlen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln. Bitte beachten Sie die Kurzparkzonenregelung im 20. Bezirk.

Die Fachhochschule Technikum Wien erreichen Sie bequem mit den Wiener Linien bzw. der ÖBB:

  • U-Bahn: U6 - Station Dresdner Straße
  • Straßenbahnen: Linie 2, Linie 31, Linie 33 - Station Höchstädtplatz
  • Autobus: Linie 37A - Station Höchstädtplatz
  • Schnellbahnen: Station Handelskai bzw. Traisengasse