Wien,

LISAvienna Business Treff: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

In Kooperation mit en.co.tec und der Fachhochschule Technikum Wien veranstaltet LISAvienna am Tag der Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der Fachhochschule eine Konferenz zu den regulatorischen Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Europa.

Nutzen Sie diese herausragende Möglichkeit, um in spannenden Vorträgen, Workshops und Einzelgesprächen von vier europäischen Benannten Stellen (BSI, mdc, TÜV Rheinland, TÜV SÜD) sowie von Koordinationszentren für klinische Studien und Expertinnen und Experten für Zulassung und Qualitätsmanagement zu lernen. 

Unmittelbar nach der Konferenz findet die feierliche Eröffnung der neuen Life Science Engineering Fakultät der FH Technikum Wien mit anschließender Präsentation ausgewählter Projekte und Einrichtungen statt. Das sollten Sie nicht verpassen.

Die Programmdetails und weitere Informationen finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Di, 6.11.2018 | 09:30 - 20:00


Fachhochschule Technikum Wien
Höchstädtplatz 6
1200 Wien
Österreich

Kontakt
Martin Mayer
Technologieexperte Medtech
T +43 1 501 75 235
M +43 664 8846 72 09
mayer@LISAvienna.at

Programm Business Treff November 2018

Programm

9:30

Anmeldung

10:00

Begrüßung
Peter Halwachs, Geschäftsführer, LISAvienna
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
Carina Huber-Gries, Departmentleitung Life Science Engineering, FHTW

10:10

Regulatory Update: MDR / IVDR
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD

10:40

Klinische Bewertung & Design von Zulassungsstudien
Gerold Labek, Director Clinical Market Surveillance, Clinical Centre of Excellence, TÜV SÜD Product Service GmbH

11:10

Medizintechnik-Branche im Umbruch - Entwicklung aus der Sicht einer Benannten Stelle 
Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter, Auditor, Fachexperte, mdc austria

11:40

Mittagspause & Networking im Experts‘ Corner

13:00

Ab 13:00 Uhr: Workshops zur Auswahl

A) Die Europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), Aspekte zu Änderungen und zur Umsetzung, inklusive CDx/personalisierte Medizin und die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle
Sven Hoffmann, Head of In-Vitro Diagnostics bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Rolf Thermann, Projektleiter CDx bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH

B) MDR - praxisorientierte Darstellung zur Umsetzung mit Fokus auf Qualitätsmanagement ISO 13485
Hans-Gerd Evering, Scheme Manager & Product Technical Specialist - Medical Devices, BSI Deutschland

C) Technische Dokumentation & neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Does and dont’s für den Aufbau einer neuen MDR konformen Medizinprodukte-Akte
Meinrad Guggenbichler, Auditor, Fachexperte, mdc austria

D) Best Practice: Medical Software und Apps: MDR & DSGVO
Michael Forisch, Chief Compliance Officer & Co-founder, mySugr GmbH und
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD

E) Testing & Post Market Surveillance
1. Block: Testing von aktiven Medizinprodukten

Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH
2. Block: Post Market Surveillance
Gerold Labek, Director Clinical Market Surveillance, Clinical Centre of Excellence, TÜV SÜD Product Service GmbH

17:00

Feierliche Eröffnung der Fakultät Life Science Engineering der Fachhochschule Technikum Wien mit anschließender Präsentation ausgewählter Projekte und Einrichtungen der Fakultät

Anton Sabo, Fakultätsleitung Life Science Engineering, FH Technikum Wien
Bernhard Küenburg, CEO, MorphoMed GmbH
Eröffnung durch die Hochschulleitung, FH Technikum Wien

17:30

Sektempfang & Eröffnung des Festbuffets

Vorstellung ausgewählter medizinischer Projekte in der und rund um die Fakultät Life Science Engineering:
- Projekte von Studierenden
- Wissenschaftliche Projekte
Start-ups als wichtige Partner der FH Technikum Wien
Laborführungen

Experts' Corner: 9:30 bis 17:00 Uhr
Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen vier Benannte Stellen, Vortragende und weitere Expertinnen und Experten im Foyer der FH Technikum Wien für Ihre Fragen zur Verfügung.

Benannte Stellen:

Weitere Expertinnen und Experten von:

  • BBMRI.at – Das österreichische Biobanken Konsortium zur Unterstützung der biomedizinischen Forschung & Entwicklung
  • en.co.tec - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
  • KKS-Netzwerk Österreich - Koordinationszentren für klinische Studien

Ein organisatorischer Hinweis: Wir empfehlen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln. Bitte beachten Sie die Kurzparkzonenregelung im 20. Bezirk.

Die Fachhochschule Technikum Wien erreichen Sie bequem mit den Wiener Linien bzw. der ÖBB:

  • U-Bahn: U6 - Station Dresdner Straße
  • Straßenbahnen: Linie 2, Linie 31, Linie 33 - Station Höchstädtplatz
  • Autobus: Linie 37A - Station Höchstädtplatz
  • Schnellbahnen: Station Handelskai bzw. Traisengasse