Wien, 26.3. - 27.3.2020

FH Campus Wien Academy Seminar: Klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte

Dieses Seminar vermittelt sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur der klinischen Bewertung als auch zwei Methoden für die Recherche der klinischen Daten.

Medizinprodukte müssen für den Markt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus erfüllen. Mit der klinischen Bewertung werden die medizinische Wirksamkeit und die klinische Sicherheit des Medizinprodukts dargestellt.

Dieses Seminar vermittelt sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur der klinischen Bewertung als auch zwei Methoden für die Recherche der klinischen Daten: die Durchführung der Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die klinische Prüfung am Menschen.

Seminarinhalte

  • Klinische Bewertung gemäß MEDDEV Guidance Document 2.7/1 rev4 und Medical Device Regulation (MDR)
  • Erstellung eines klinischen Entwicklungsplans
  • Methodik der systematischen Literaturrecherche in den wichtigsten technischen und wissenschaftlichen Datenbanken, Dokumentation
  • Referenzmanagement mittels Literaturverwaltungssysteme („Mendeley“)
  • Grundkenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Beispiele aus der Praxis
26.3. - 27.3.2020


FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Österreich

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