Wiener Neudorf,

en.co.tec Academy: FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Marktzugang & Zulassungsprozedere

Dieser eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.

Die Seminar-Inhalte

  • Organisation und Aufgaben der FDA
  • Wofür ist die FDA zuständig?
  • FDA Organisation
  • US Medical Device Regularien
  • Klassifizierung
  • Marktzugang
  • PMA, 510(k),De Novo
  • Der Q-sub Prozess
  • QMS/QSR Anforderungen
  • Inspektion und Audit

Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.

Fr, 19.6.2020 | 09:30 - 17:00


ecoforum, IZ NÖ-Süd
Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Österreich

Weitere Details, Kosten und Anmeldung