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Campus Wien Academy: Computergestützte Systeme und GMP

Anmeldeschluss: 28. Februar 2024

Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen.
Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kund*innen-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse – bestens gerüstet, was für das Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil darstellt.

Webinarinhalte

  • Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten?
  • Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten:
    • EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11
    • FDA 21 CFR Part 11
    • GAMP 5
  • Ende des Lebenszykluses:
    • Stilllegung des Systems
    • Systemaustausch
  • Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung
    • Änderungen, Konfiguartionsmanagement und Patch Management
    • Backup & Restore, Archivierung, Disaster Recovery & Business Continuity
    • Sicherheitsmanagement
    • Auslagerung von IT-Systemen/IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements
    • Fernwartung
    • Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review
    • Compliance Assessments
    • Audits und Inspektionen
  • Projektphase
    • Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase
    • Implementierung und Tests
    • Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität
    • Design, Systembeschreibung und „Data Map“
    • Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation
    • Validierungsplanung
  • Konzeptionierung
    • Anforderungsspezifikation, Lastenheft
    • Hardware- und Software-Kategorien
    • Lieferantenbewertung
    • Datenmigration

Ihre Vorteile

Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.

Mi, 13.3.2024 | 14:00 - 17:00

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