Valneva SE (“Valneva”), ein führendes Impfstoffunternehmen, gibt heute ein Update über den erworbenen Impfstoff DUKORAL®.
Der Übergang des Unternehmens vom Verkäufer, Crucell Holland B.V., einschließlich der vorübergehend bereitgestellten Services sowie die volle Übertragung und Integration aller akquirierten Unternehmensbereiche, wurde weitgehend abgeschlossen. Behördliche Lizenzen, Prozesse und Systeme werden übertragen und in Valneva und dessen neu errichtete Tochtergesellschaften, einschließlich Valneva Canada Inc., integriert. Die Synergien innerhalb des Valneva-Konzerns werden derzeit realisiert und lassen positive finanzielle Auswirkungen im Jahr 2016 erwarten. Darüber hinaus wird Valneva die Änderung der DUKORAL®-Zulassung in Kanada und die überarbeitete Indikation umsetzen, die es erlaubt, den Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera und durch LT-ETEC verursachtem Durchfall einzusetzen.
Valneva hat diese Änderungen der Produktbeschreibung beantragt nachdem Health Canada, die behördliche Einrichtung, die in Kanada lizenzierte pharmazeutische Produkte überwacht, eine Prüfung der Produktakte durchgeführt hat. Die Behörde war der Meinung, dass die überarbeitete Produktindikation erforderlich ist um die richtige Anwendung des Impfstoffs durch kanadische Reisende in Hochrisiko-Gebiete sicherzustellen.
Valneva erwartet durch die Änderung der Produktindikation und Anpassung der Vermarktungskampagnen, dass die DUKORAL®-Umsätze in Folge negativ beeinflusst werden könnten. Obwohl Valneva weiterhin in das Wachstum des Produkts durch Vermarktungsmaßnahmen und geografische Expansion außerhalb Kanadas investieren wird, erwartet das Unternehmen, dass das Potential des Produkts eingeschränkter sein wird als ursprünglich angenommen wurde. Valneva geht trotzdem von einem positiven Cash Flow des Produkts im Jahr 2016 und danach aus.
Aufgrund des veränderten Geschäftspotentials des DUKORAL®-Labels in Kanada haben der Verkäufer und Valneva bestimmte Veränderungen zum Akquisitionsvertrag einschließlich einer Anpassung des Kaufpreises vereinbart.
Der ursprüngliche, bereits bezahlte Kaufpreis wird um EUR 15 Mio. reduziert und an Valneva zurückgezahlt. Dieser Betrag entspricht dem für die Akquisition aufgenommenen Kredit für welchen auch zusätzliche Gebühren für eine vorzeitige Rückzahlung abgedeckt werden. Der Verkäufer hat auch zugestimmt, die noch ausstehende, aufgeschobene Meilensteinzahlung zu erlassen.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, “Obwohl sich die Änderung der Indikation von DUKORAL® auf das Umsatzpotential in Kanada auswirken wird, bleibt der strategische Wert der Akquisition von DUKORAL® unverändert. Wir erwarten, dass dieses Geschäft finanziell nachhaltig sein wird, und dass es Valnevas Strategie unterstützt, ein führendes, finanziell unabhängiges, reines Impfstoffunternehmen zu werden, das Wachstum durch Einnahmen aus kommerziellen Produkten mit Investitionen in vielversprechende F&E-Impfstoffprogramme kombiniert. Unser bisheriger Ausblick hinsichtlich des angestrebten, operativen Break-Even bleibt unverändert.“
DUKORAL®
Die DUKORAL®-Umsätze betrugen im Jahr 2014 auf Pro-Forma-Basis EUR 25,5 Mio., wovon 54% auf Umsätze in Kanada entfielen.
DUKORAL® ist ein Impfstoff zur oralen Anwendung für die aktive Immunisierung gegen Cholera, und in einigen Ländern gegen durch LT-ETEC verursachten Durchfall. Der Impfstoff ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren indiziert, die in endemische/epidemische Gebiete reisen. DUKORAL® erhielt 1991 die erste Zulassung in Schweden. Im Jahr 2004 erhielt DUKORAL® die Marktzulassung durch die Europäische Kommission für die Europäischen Mitgliedstaaten (einschließlich Norwegen und Island) und wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) präqualifiziert. Cholera ist eine akute Durchfallinfektion, die durch die Aufnahme von Wasser oder Essen, das mit dem Bakterium Vibrio Cholearae kontaminiert ist, verursacht wird. Schätzungsweise treten jedes Jahr 3 bis 5 Mio. Choleraerkrankungen und 100.000 bis 120.000 Todesfälle durch Cholera auf.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere (DUKORAL®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch LT-ETEC verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.