Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus

Valneva gewährt Emergent die exklusive weltweite Lizenz für seine Zika-Impfstofftechnologie (ZIKV)Valneva und Emergent werden den Impfstoff bis zur Veröffentlichung der Phase I Daten mit gemeinsam entwickeln. Die operative Verantwortung dafür verbleibt bei ValnevaEmergent erhält die Option die Produktentwicklung nach Veröffentlichung der Phase I Daten weiterzuführen. Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von € 5 Millionen, mögliche zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf VerkaufserlöseDie Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents Produktionsstätte Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle ProduktionDie Parteien planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbegin

Valneva SE (VLA) ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass es Emergent Biosolutions Inc. (NYSE:EBS) die exklusiven weltweiten Rechte an seiner Zika Impfstofftechnologie (ZIKV) gewährt hat.

Valneva und Emergent werden zunächst ZIKV-VLA1601, einen hochreinen, inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika Virus, der von Valneva erfolgreich unter Verwendung der etablierten inaktivierten Produktionsplattform für den lizensierten Impfstoff IXIARO®/JESPECT®gegen Japan Enzephalitis entwickelt wurde, gemeinsam entwickeln.

Emergent und Valneva planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Franck Grimaud, „President & Chief Business Officer“ von Valneva kommentierte, “Wir sind sehr stolz, dass Emergent den Wert unserer Impfstofftechnologie, unseres Zika Produktkandidaten sowie unsere Kompetenz in diesem Bereich erkannt hat. Wir freuen uns auf die gemeinsame Zusammenarbeit, um unter den ersten Unternehmen weltweit zu sein, die einen Zika Impfstoff entwickeln.”

Gemäß der Vertragsvereinbarungen erhält Emergent die exklusive weltweite Lizenz für Valnevas Zika Impfstofftechnologie. Die Vertragspartien teilen alle Kosten bis zur Verfügbarkeit der Phase I Daten in den USA. Valneva ist mit einer gemeinsamen Organisationsstruktur für die Durchführung des Programms bis zum Abschluss der Phase I verantwortlich.

Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die Produktentwicklung zu vordefinierten Bedingungen weiterzuführen („Opt-in-Recht“). Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von € 5 Millionen zusätzlich zu einer € 1 Million Vorabzahlung nach Unterzeichnung sowie mögliche zusätzliche  Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse. Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents Produktionsstätte Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle Produktion. Valneva behält ein Recht auf erste Verhandlungen für die potenzielle Produktvermarktung in Europa.

Zika (ZIKV) Impfstoffkandidat VLA1601
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat („PIV“) gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis („JE“) IXIARO® (JESPECT® ). Gesundheitsbehörden und Meinungsführer befürworten den PIV-Ansatz gegenüber anderer Impfstofftechnologien (wie zum Beispiel attenuierten Lebendimpfstoffen), da die Zielpopulation für einen Zika Impfstoff voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die möglicherweise bereits schwanger sein könnten, besteht. Bei attenuierten Lebendimpfstoffen oder fortpflanzungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren. Aus diesem Grund werden Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit sowie und ein biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist. Damit kann man auch ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil erwarten. Valneva hat bereits den Produktionsprozess in der klinischen Produktionsanlage, welche auch für JEV benutzt wurde, etabliert.

IXIARO®/JESPECT®
Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis zur aktiven Immunisierung und Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Personen, die in endemische Gebiete reisen, oder dort leben. IXIARO®ist der einzige Japanische Enzephalitis-Impfstoff, der für das US-Militär sowie für Reisende aus Nordamerika oder Europa vermarket wird, die endemische Länder besuchen. IXIARO®ist in den USA, in der EU, Norwegen, Liechtenstein und Island für Personen ab einem Alter von 2 Monaten zugelassen. In Kanada, Hong Kong, Singapur, Israel und der Schweiz ist IXIARO®für Personen ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. In Australien und Neuseeland wird der Impfstoff unter dem Markennamen JESPECT®vermarktet und ist für die Verwendung ab 18 Jahren zugelassen. Für Europa wurde ein schneller Immunisierungsplan für IXIARO®(2 Dosen in einer Woche) für Erwachsene im Alter von 18 ≤ 65 Jahren zugelassen.

Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT®zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall.
Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in der Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und beinhalten Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31®Adjuvants) entwickelt werden.
Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra®, der elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar. Das Unternehmen hat Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.


Rückfragehinweis
Valneva SE
Laetitia Bachelot-Fontaine
Head of Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +02 28-07-14-19
Mobil: +33 (0)6 4516 7099
Email: investors(at)valneva.com

Nina Waibel
Corporate Communications Specialist
Tel: +43 (0)1 206 20-1149
Email: communications(at)valneva.com

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