Valneva meldet Jahresergebnisse 2013

• Entsprechend den Erwartungen des Unternehmens betrug der Nettoverlust im Finanzjahr 2013 EUR 24,1 Mio., welcher hauptsächlich auf Ausgaben im Bereich Forschung und Entwicklung in der Höhe von EUR 21,4 Mio. zurückzuführen war
• Umsatzerlöse und Erlöse aus Förderungen stiegen im Geschäftsjahr 2013 auf EUR 36,0 Mio. und übertrafen somit die Umsatzerwartungen des Unternehmens von EUR 30 bis 35 Mio.
• Valneva und sein Entwicklungspartner werden die Phase II/III klinische Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa forststetzen – Entschluss folgt einer Interimsanalyse, weiteren internen Überlegungen und Gesprächen mit europäischen Zulassungsbehörden
• Das Unternehmen meldete bereits kürzlich die Zulassung und Markteinführung des zweiten mit Hilfe der EB66®-Zelllinie hergestellten Tierimpfstoffs

Ausblick:

• Für das Jahr 2014 beinhaltet die Finanzstrategie von Valneva weiterhin fokussierte Ausgaben für Forschung und Entwicklung , um eine langfristige Wertentwicklung durch Innovation zu generieren. Daher plant das Unternehmen auch im Jahr 2014 Verluste ein.
• Das Unternehmen erwartet für 2014, eine Steigerung der erwirtschafteten IFRS-Umsatzerlöse auf EUR 40 – 45 Mio. und einen anhaltenden Anstieg der Produktverkäufe von IXIARO®/JESPECT® im Markt, was zu einer signifikanten Steigerung der Profitabilität des JEV-Impfstoffs führen sollte
• Valneva erwartet eine deutliche Verbesserung seiner operativen Ergebnisse (ausgenommen zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtigungn) für das Jahr 2014 im Vergleich zur Pro-Forma-Finanzleistung der beiden im Jahr 2013 zusammengelegten Unternehmen. Diese Verbesserung wird sich hauptsächlich aus den fusionsbedingten Synergien von EUR 5 – 6 Mio. und Einsparungen im Bereich der Vertriebsausgaben im Anschluss an die jüngsten Änderungen des Distributionsvertrags mit dem Hauptvertriebspartner für IXIARO® ergeben Das europäische Biotechnologieunternehmen Valneva SE (Valneva) veröffentlicht heute seine Konzern-Finanzergebnisse zum 31. Dezember 2013. Die konsolidierten IFRS Jahresergebnisse liegen dieser Pressemitteilung bei.

Thomas Lingelbach, Präsident und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, Präsident und Chief Business Officer von Valneva kommentierten: „2013 war ein großartiges Jahr für Valneva. Es gelang uns nicht nur, durch Zusammenlegung der betrieblichen und menschlichen Stärken von Vivalis und Intercell ein vollständig integriertes europäisches Biotechnologieunternehmen zu schaffen, sondern es ist uns sogar gelungen, die fusionsbedingten Kostensynergien früher als erwartet zuumzusetzen. Für das Jahr 2014 erwarten wir ein fortgesetztes Wachstum der Produktverkäufe im Markt von IXIARO®/JESPECT® und eine Wertmaximierung unserer Technologieplattformen (EB66®- Zelllinie, VIVA|Screen® Technologie zur Antikörperidentifizierung und IC31®-Adjuvant) durch neue und bestehende Partnerschaften. Gleichzeitig werden wir auch unser Portfolio an Impfstoffkandidaten konsequent weiterentwickeln. Valnevas und Novartis jüngste Entscheidung zur Fortsetzung der Studie unseres am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa wird zweifellos den Weg für ein weiteres erfolgreiches Jahr für Valneva ebnen.“

Finanzkennzahlen

35.991

5.909

(24.110)

(14.841)

(20.903)

(13.444)

Barbestand, Zahlungsmitteläquivalente und finanzielle Vermögenswerte am Ende der Periode

40.167

12.056

Anmerkung: Der konsolidierte Jahresabschluss der Valneva SE (die Gruppe) für das Finanzjahr 2013 wurden nach International Financial Reporting Standards (IFRS) entsprechend deren Umsetzung in der europäischen Unionerstellt. Er wurde vom Aufsichtsrat des Unternehmens am 21. März 2013 genehmigt und von den für die Prüfung des Einzelabschlusses zuständigen Wirtschaftsprüfern geprüft. Die Wirtschaftsprüfer haben einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk für den Jahresabschluss 2013 erstellt. Die vollständige Fassung des IFRS Jahresabschlusses 2013 einschließlich der Erläuterungen sind auf Vaneva’s Website verügbar: www.valneva.com.

Durch den Merger am 28. Mai 2013 wurden die Geschäftsergebnisse von Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert. Daher sind die Ergebnisse von 2012 und 2013 nicht vollständig vergleichbar. Während die Resultate von Vivalis SA (jetzt Valneva SE) im Jahr 2012 und 2013 zur Gänze enthalten sind, sind die Ergebnisse der ehemaligen Intercell nur für sieben Monate seit dem 1. Juni 2013 berücksichtigt und sind somit auch nicht Teil der Ergebnisse für die Vergleichsperiode des vorigen Jahres.

• Umsätze und Förderungserlöse
  Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse für das Geschäftsjahr 2013 erhöhten sich auf EUR 36,0 Mio. im Vergleich zu EUR 5,9 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Erlöse aus dem ehemaligen Intercell-Geschäft seit dem Juni 2013 nach dem Merger von Intercell und Vivalis zu Valneva zurückzuführen. Unabhängig von den Auswirkungen des Mergers auf die Umsatz- und Förderungserlöse haben alle wesentlichen Ertragsquellen des Unternehmens (IXIARO®/JESPECT®, EB66® und VivaIScreen®) ihre Erträge im Jahr 2013 steigern können. Umsätze und Förderungserlöse ohne das ehemalige Intercell-Geschäft stiegen im Jahr 2013 um 12,2 % auf EUR 6,6 Mio.
  Die IXIARO®/JESPECT® Produktverkäufe trugen seit dem Merger EUR 23,2 Mio. zu den Umsätzen des Jahres 2013 bei. Die gesamten Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen stiegen im Jahr 2013 auf EUR 7,2 Mio. im Vergleich zu EUR 3,4 Mio. im vorangegangenen Jahr. Die Erlöse aus Förderungen im Jahr 2013 betrugen insgesamt EUR 5,5 Mio. und im Jahr 2012 EUR 2,5 Mio. Somit trugen einerseits fundamentales Wachstum sowie das zusätzliche Ex-Intercell Geschäft zum Anstieg der Umsatz- und Förderungserlöse bei.
   
• Betriebsergebnis
  Die Herstellungskosten im Jahr 2013 beliefen sich auf EUR 16,5 Mio. und gingen ausschließlich auf IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufe zurück. Die Bruttomarge betrug im Jahr 2013 29,0 %.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich im Jahr 2013 auf EUR 21,4 Mio., von denen EUR 11,4 Mio. aus dem ehemaligen Intercell-Geschäft stammten. Ohne Berücksichtigung des Anteils der ehemaligen Intercell betrugen die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Jahr 2013 EUR 10,1 Mio. gegenüber EUR 11,1 Mio. im Jahr 2012.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand im Jahr 2013 betrug EUR 14,7 Mio. verglichen mit EUR 5,6 Mio. im Jahr 2012. Das ehemalige Intercell-Geschäft trug EUR 10,0 Mio. zu diesem Anstieg bei. Ohne Berücksichtigung des Anteils der ehemaligen Intercell lagen die Verwaltungs- und Vertriebskosten um 15,5 % niedriger als im Vorjahr.

Abschreibungen für immaterielle Vermögenswerte stiegen von EUR 1,8 Mio. im Jahr 2012 auf EUR 5,4 Mio. im Jahr 2013. EUR 3,7 Mio. dieses Anstieges stammen von immateriellen Vermögenswerten, welche im Zuge des Mergers erworben und zu ihrem beizulegenden Zeitwert erfasst wurden.

Der operative Verlust von Valneva stieg im Jahr 2013 um EUR 8,0 Mio. auf EUR 20,9 Mio. im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. im Jahr 2012. Das ehemalige Intercell-Geschäft trug mit EUR 12,5 Mio. zum operativen Verlust im Jahr 2013 bei.

Das EBITDA (Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen) stieg von minus EUR 9,9 Mio. im Jahr 2012 auf minus EUR 11,8 Mio. im Jahr 2013, wobei das ehemalige Intercell-Geschäft EUR 6,8 Mio. dazu beitrug.

• Konzernergebnis
  Der Nettoverlust von Valneva im Jahr 2013 betrug EUR 24,1 Mio. im Vergleich zu EUR 14,8 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg spiegelt die Einbeziehung eines Nettoverlusts von EUR 15,4 Mio. aus dem ehemaligen Intercell-Geschäft in den sieben Monaten seit dem Merger wider. Ohne diesen Betrag hätte sich der Konzern-Nettoverlust im Jahr 2013 um 41,1% auf EUR 8,7 Mio. gegenüber dem Nottoverlust von EUR 14,8 Mio. im Jahr 2012 reduziert.
• Cashflow und Liquidität
  Der Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit im Jahr 2013 belief sich auf EUR 20,9 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem operativen Verlust im Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der Gruppe und aus einem Anstieg des Working Capitals. Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit im Jahr 2013 erreichte EUR 21,9 Mio., von denen EUR 13,6 Mio. durch die Verschmelzung mit der Intercell AG erworben wurden. Der restliche Zufluss stammte vornehmlich aus Abgängen des Finanzanlagevermögens und den Erlösen des Verkaufes der CMO-Anlage in Nantes.

Der Zahlungsmittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit betrug EUR 34,7 Mio. und resultierte vorwiegend aus den Nettoerlösen von EUR 37,3 Mio. aus einer Kapitalerhöhung, die im Juli 2013 erfolgte, und aus der Vorfinanzierung von Forschungsprämien aus dem „CIR" (Crédit Impôt Recherche) für die Jahre 2010 bis 2012 durch eine Kreditlinie in Höhe von EUR 6,3 Mio., die aus den Einnahmen der entsprechenden Forschungsprämien zurückbezahlt wird. Dieser Zahlungsmittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit wurde teilweise durch die Rückzahlung von Krediten einschließlich der Refinanzierung von Schulden im Zusammenhang mit dem Merger durch eine mit Vermögenswerten besicherte Kreditfinanzierung von USD 30 Mio. und durch den Kauf eigener Aktien in Höhe von EUR 0,7 Mio. wettgemacht, die mit der Ausübung der mit dem Merger verbundenen Exit-Rechten früherer Intercell-Aktionäre zusammenhängen.

Die liquiden Mittel per Ende Dezember 2013 betrugen EUR 40,2 Mio. (verglichen mit EUR 12,1 Mio. zum 31. Dezember 2012) und setzten sich aus EUR 36,5 Mio. an Zahlungsmittel sowie aus EUR 3,7 Mio. an kurzfristigen Guthaben zusammen.

Produktkandidaten:
(Anmerkung: Diese Aktualisierung enthält alle Informationen, die von der Gruppe seit der Veröffentlichung ihrer Umsatzzahlen für das Gesamtjahr am 27. Februar 2014 bekannt gegeben wurden)

• Fortsetzung der klinischen Phase II/III Studie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
  Valneva gab heute in einer separaten Mitteilung die Fortsetzung der aktuellen Phase II/III klinischen Studie für ihren Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt.

Plattformen:
(Anmerkung: Diese Aktualisierung enthält alle Informationen, die von der Gruppe seit der Veröffentlichung ihrer Umsatzzahlen für das Gesamtjahr am 27. Februar 2014 bekannt gegeben wurden)

EB66®-Zelllinie

• Zulassung und Markteinführung eines zweiten in der EB66®-Zelllinie hergestellten Tierimpfstoffs in Südamerika
  Mitte März 2014 gab Valneva die Zulassung und Markteinführung eines zweiten in der EB66®-Zelllinie hergestellten Tierimpfstoffs bekannt. Der Impfstoff zur Vorbeugung des Einschlusskörper-Hepatitis-Virus wurde von dem biopharmazeutischen Unternehmen FARVET SAC (FARVET) mit Sitz in Lima (Peru) entwickelt und wird auch in Peru und einigen anderen südamerikanischen Ländern zum Verkauf angeboten werden. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht verlautbart, aber sie enthalten Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf Nettoverkäufe des Produkts. Im Rahmen der derzeitigen kommerziellen Lizenz hat FARVET das Recht, zwei zusätzliche Impfstoffe unter Verwendung der EB66®-Zelllinie von Valneva zu entwickeln.
• Neuer Forschungsvertrag und Übertragung einer existierenden Geschäftsvereinbarung auf Emergent BioSolutions für die Entwicklung von Impfstoffen in der EB66®-Zelllinie
  Anfang März meldete Valneva die Unterzeichnung einer neuen Forschungslizenzvereinbarung und die Übertragung eines existierenden kommerziellen Lizenzvertrags auf Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) für die Entwicklung neuer Impfstoffe unter Verwendung der EB66®-Zelllinie von Valneva.
  Die Vereinbarungen gewähren Emergent und ihren Konzerngesellschaften Rechte zur Erforschung und Vermarktung neuer und existierender Impfstoffkandidaten unter Verwendung der EB66®-Technologie von Valneva. Die kommerzielle Lizenz, die ursprünglich dem Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC) zur Entwicklung von Impfstoffen gegen Tuberkulose erteilt wurde, wird an Emergent übertragen. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben, aber sie enthalten Vorauszahlungen und jährliche Gebühren zur Aufrechterhaltung der Lizenzverträge. Im Erfolgsfall bringen die aus diesen Vereinbarungen entstehenden Produktkandidaten weitere Barmittel für erreichte Meilensteine und künftige Lizenzgebühren auf die Nettoumsätze ein.

IC31® Adjuvant

• Beginn einer Phase II klinischen Studie eines Tuberkulose-Impfstoffkandidaten unter Verwendung von IC31® Adjuvant von Valneva
  Mitte März gab Valneva eine Pressemitteilung des Non-Profit-Biotechnologieunternehmens Aeras über den Beginn einer randomisierten Phase II klinischen Studie zu ihrem Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404 unter Verwendung des IC31® Adjuvants von Valneva bekannt. Aeras-404 (auch bezeichnet als H4IC) ist ein neuer Impfstoffkandidat, der gemeinsam von Aeras, Statens Serum Institut (SSI) und Sanofi Pasteur entwickelt wurde. Er wurde schon in vier Phase I-Studien getestet, die ein akzeptables Sicherheits- und Immunogenitätsprofil zeigten.
  Aeras und seine Partner erwarten Ende 2015 die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie.

Valneva SE
Valneva ist ein neues europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper, das anstrebt, in diesem Segment marktführend zu werden. 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet, verbindet Valneva zwei sich optimal ergänzende Wertschöpfungsketten: Entdeckung von Antikörpern sowie Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen.
Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben – firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, andererseits aus bestehenden und neu etablierten kommerziellen Partnerschaften.
Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an firmenintern oder in Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten sowie über Technologieplattformen, die auf dem Weg sind, zum Qualitätsstandard im Bereich der biopharmazeutischen Industrie zu werden. Das international erfahrene Management-Team konzentriert die Kernkompetenzen gemäß Unternehmensleitbild auf die Bereiche Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung. www.valneva.com

Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Klichen Sie hier für weitere Informationen.