Valneva gibt Zulassung des beschleunigten IXIARO®-Impfplans durch FDA bekannt

Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein Impfstoff-Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das beschleunigten IXIARO®- Impfschema für erwachsene Reisende (18-65 Jahre alt) zugelassen hat. Dieses beschleunigte Impfschema stellt eine Ergänzung zu dem früher bereits zugelassenen Impfschema dar.

IXIARO® ist der einzige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), der in den USA zugelassen und verfügbar ist. Der Impfstoff wurde als eine Primärimmunisierung mit zwei Dosen zugelassen, bei der die zwei Impfungen 28 Tage auseinanderliegen. Das neu zugelassene, beschleunigte Impfschema ermöglicht eine schnelle Immunisierung bei Erwachsenen, bei der die zwei Dosen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Dieses schnelle Impfschema wurde in Europa und Kanada bereits zugelassen und angewendet.

Franck Grimaud, Valnevas Chief Business Officer, kommentierte, “Viele Menschen planen ihre Reisen kurzfristig. Die Möglichkeit, die zwei IXIARO®-Impfungen innerhalb von sieben Tagen zu erhalten, ist einfacher für Reisende und steigert schließlich auch den Nutzen unseres Produkts. Die USA sind der größte Markt von IXIARO® und wir erwarten, dass das neue Impfschema mehr US-amerikanische Reisende dazu ermutigt, rechtzeitig vorbeugende Maßnahmen gegen diese verheerende Krankheit zu treffen.“ Die Zulassung des überarbeiteten Impfschemas durch die FDA folgt auf frühere Zulassungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde, Health Canada, und die Europäische Arzneimittelagentur, die das beschleunigte Impfschema für erwachsene Reisende im März 2018 bzw. im April 2015 zugelassen haben.

IXIARO®/JESPECT®

Valnevas Impfstoff zur aktiven Immunisierung und Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Erwachsene, die in endemische Gebiete reisen, oder dort leben. Der Impfstoff hat in den USA, Europa, Kanada, Hong Kong, Singapur und Israel unter dem Markennamen IXIARO® die Marktzulassung erhalten und wird in Australien und Neuseeland unter dem Markennamen JESPECT® vermarktet. Er ist der einzige Japanische Enzephalitis-Impfstoff, der an das US-Militär geliefert wird. In den EU-Mitgliedsstaaten, Kanada, Norwegen, Liechtenstein und Island, sowie in den USA ist IXIARO® für die aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis in Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von ab 2 Monaten zugelassen. In allen anderen Gebieten, in denen IXIARO®/JESPECT® eine Lizenz hat, ist er für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Japanische Enzephalitis

Japanische Enzephalitis (JE) ist eine tödliche Infektionskrankheit, die vor allem in Asien vorkommt. 70.000 Fälle von JE treten schätzungsweise jedes Jahr in Asien auf, obwohl die tatsächliche Zahl der Fälle aufgrund von zu geringen Angaben in ländlichen Gebieten und anderen Faktoren wahrscheinlich viel höher liegt. JE ist in etwa 30 % der Personen, die Symptome zeigen, tödlich und die Hälfte der Überlebenden trägt permanente Hirnschäden davon. Die Krankheit ist in Südostasien, Indien und China, einer Region mit mehr als 3 Milliarden Einwohnern, endemisch. In nur einem Monat im Jahr 2005 wurden mehr als 1.200 Kinder während einer Epidemie in Uttar Pradesh, Indien und Nepal getötet.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. www.valneva.com.