Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt, erwartet weiteres Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019

Wichtige F&E-Meilensteine 2018 erreicht, zweistelliges Produktumsatzwachstum erzielt, die Programme Lyme Borreliose und Chikungunya werden im Jahr 2019 weiter voranschreiten

Valneva SE, ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet, gab heute seine ungeprüften , konsolidierten Finanzergebnisse für das Gesamtjahr per 31. Dezember 2018 bekannt.

Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute um 15:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite bzw. unter folgendem Link abrufbar sein: https://edge.media-server.com/m6/p/dk7vyzzx

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)

Im Jahr 2018 erreichten die Einnahmen aus IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätzen € 69,6 Mio., dies stellt ein Jahreswachstum von 19 % CER (bei konstanten Wechselkursen) dar. Der Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in den USA, einschließlich des US-Reisemarktes, für den Valneva die direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb übernommen hat. Es gab auch in Kanada Steigerungen der IXIARO®-Produktumsätze im Jahr 2018 im Vergleich zu 2017.

Letzten Monat gab Valneva den Abschluss eines neuen $ 59 Mio. Liefervertrages mit der US-Regierung (US-Verteidigungsministerium) bekannt. Gemäß den Vertragsbedingungen wird Valneva die IXIARO®-Dosen zu einem garantierten Wert von $ 59 Mio. und möglicherweise bis zu einem Wert von $ 70 Mio. in den Jahren 2019 und 2020 an die Logistikagentur “Defense Logistics Agency” des US-Verteidigungsministeriums liefern.

Nach Erhalt dieses Auftrages und vorbehaltlich der detaillierten Lieferplanung für das USVerteidigungsministerium, plant Valneva, dass die Einnahmen aus IXIARO®/JESPECT®-Umsätzen im Jahr 2019 um mindestens 15% wachsen werden. Die weitere Durchdringung des US-Reisemarktes wird im Jahr 2019 weiterhin ein wichtiger Wachstumstreiber sein - zusätzlich zur Belieferung des US-Verteidigungsministeriums. Da die detaillierte Logistikplanung für die Belieferung des Verteidigungsministerium noch läuft, wird das Unternehmen während des
Jahres 2019 einen mittelfristigen Ausblick zu den IXIARO®-Umsätzen für 2019 und 2020 geben.

IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA / ETEC7-DURCHFALL (DUKORAL®)

Im Jahr 2018 stiegen die Einnahmen aus DUKORAL®-Umsätzen trotz der Lieferengpässe im 1. Halbjahr auf € 30,4 Mio., in erster Linie bedingt durch die starke Umsatzentwicklung in Kanada. Dies wurde teilweise durch eine Kombination von ungünstigen Wechselkursbewegungen (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen Dollar und dem Euro) ausgeglichen. Valneva erwartet, dass die DUKORAL®-Einnahmen durch kontinuierliche Durchdringung der wichtigsten Märkte wie Kanada und dem Vereinigten Königreich um bis zu 5 % im Jahr 2019 wachsen werden.

Klinische Impfstoffprogramme

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE – VLA15: Phase 2-Entwicklung läuft; erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten wurden bekannt gegeben

Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 befindet sich derzeit in der klinischen Phase 2-Entwicklung. Das übergreifende Ziel der Phase 2 für VLA15 ist die Bestimmung der finalen Dosierung und des Impfschemas, für die weitere Verwendung in einer zulassungsrelevanten Phase 3-Wirksamkeitsstudie. In Anbetracht der Bandbreite der Immunantwort und der Variabilität zwischen den verschiedenen Serotypen, die in Phase 1 beobachtet wurden, enthält die laufende Phase 2-Studie (VLA15-201) zwei höhere Dosen (135μg und 180μg, beide mit Alum-Adjuvans). Der Start einer zusätzlichen
Studie zur Evaluierung eines alternativen Impfschemas (VLA15-202) ist für Mitte 2019 geplant.

Das Unternehmen erwartet erste Phase 2-Daten (zum primären Endpunkt) Mitte 2020. Valneva hat vor kurzem auch erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten veröffentlicht9. Die finalen Phase 1-Daten bestätigten das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu allen beobachteten Zeitpunkten, wie es in der Zwischenanalyse berichtet wurde. VLA15 war gut verträglich und es gab keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken. Außerdem zeigten die finalen Immunogenitätsdaten der Phase 1, dass die Formulierungen mit Alum-Adjuvans zu allen Zeitpunkten höhere Immunantworten hervorriefen, wodurch die Zwischenergebnisse bestätigt wurden. Wie basierend auf den Phase 1-Zwischenergebnissen erwartet, fielen die Antikörpertiter nach dem Tag 84 in allen Gruppen ab und näherten sich ungefähr ein Jahr nach der ersten Impfung den Ausgangswerten.

Die einzelnen Auffrischungsimpfungen im Zeitraum von 12 bis 15 Monate nach der ersten Dosis ihrer Primärimmunisierung resultierten in einer signifikanten Immunantwort, die zu einem Anstieg der OspA-spezifischen Antikörpertiter auf Werte zwischen 2.7-fach (ST3) – 5.8-fach (ST1) über den ursprünglich an Tag 84 beobachteten Werten führte (Geometrischer Mittelwert des Anstiegs).

Lyme Borreliose wird als die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel angesehen, für die es weltweit keinen anderen klinischen Impfstoffkandidaten in Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 300.000 US-Bürgern Lyme Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen.

VLA15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt, mit dem Ziel, gegen die Mehrzahl der humanpathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden. VLA15 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten.

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN CHIKUNGUNYA – VLA1553: Erste positive Phase 1-Daten veröffentlicht

Valneva hat vor kurzem positive Phase 1-Zwischenergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt gegeben. Die Zwischenergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach einer einzigen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %, die am Tag 28 in einer gepoolten Analyse aller geimpften Gruppen erreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten auch, dass 96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen Anstieg der Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte Produktprofil von VLA1553.

Das gepoolte Sicherheitsprofil aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt und unterstützt die weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen („serious adverse events“) noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse („adverse events of special interest“) wurden bis zum Tag 28 berichtet und die lokale Verträglichkeit wurde als exzellent eingeschätzt. Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in Abstimmung mit den Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien voranzubringen. Das Unternehmen erwartet Mitte des Jahres 2019 unverblindete Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen sowie zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor Chikungunya-Virämie geschützt sind. Dies kann es Valneva ermöglichen, einen zukünftigen Entwicklungsfahrplan für die Zulassung festzulegen.

Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio.). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.

VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einzeldosis-Impfstoffkandidat zum Schutz gegen verschiedene ausbruchrelevante Chikungunya Virus-Varianten18. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben.

VLA1553 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten.

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA– VLA1601: Positive Phase 1-Zwischenergebnisse veröffentlicht

Ende 2018 haben Valneva und sein Partner, Emergent BioSolutions, positive Phase 1-Zwischenergebnisse aus einer randomisierten, beobachter-verblindeten, plazebo-kontrollierten ersten Studie am Menschen für deren Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus veröffentlicht. VLA1601 erreichte den primären Endpunkt der Studie, da bei allen getesteten Dosen und Impfplänen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte. Der Impfstoffkandidat war auch in allen Behandlungsgruppen immunogen und induzierte sowohl Dosis- als auch Impfplanabhängige neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus mit kinetischen Eigenschaften, die bei einem inaktivierten, aluminium-adjuvantierten Komplettvirus-Impfstoff erwartet werden. Die Serokonversionsrate erreichte bis zu 85,7% an Tag 35 (Zwischenanalyse der Daten erfolgte bis zu Tag 56). Die finale Analyse am Tag 208 nach der ersten Impfung, die im 1. Halbjahr 2019 erwartet wird, wird zusätzliche Immunogenitätsdaten sowie geometrische Mittelwerttiter (GMTs), die Rate der Teilnehmer mit Serokonversion und die Erhöhung („fold-increase“) der Zika-Virus-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zur Ausgangslage beinhalten, gemessen als PRNT.

Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV), ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos übertragen wird. Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms ist. Zwischen 2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO, mehr als 500.000 Fälle von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.

VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern. www.valneva.com