Nachdem die World Health Organization (WHO) den internationalen Gesundheitsnotstand erklärt hat, gab Valneva am 2. Februar 2016 den Start seiner Forschungsarbeit für einen Zika Impfstoff bekannt, der auf dem Japanischen Enzephalitis(JE)-Impfstoff aufbaut, den Valneva von der Forschung bis auf den Markt gebracht hat.
Der JE-Impfstoff des Unternehmens ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoff und basiert auf einer Technologie, die Valneva unter anderem vom Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) exklusiv einlizenziert hat.
Verschiedene Gesundheitsbehörden, darunter auch die WHO, haben ihre Präferenz für hochreine, inaktivierte Impfstoffe gegenüber anderen Impfstofftechnologien, wie zum Beispiel attenuierten Lebendimpfstoffen im angestrebten Produktprofil für den Notfalleinsatz bei der ersten Zielgruppe zum Ausdruck gebracht.
Die Zielpopulation für Notfälle wird voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die möglicherweise bereits schwanger sein könnten, bestehen. Bei attenuierten Lebendimpfstoffen oder fortpflanzungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren, daher werden Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Mit der Entwicklung einer Impfstoffart, die den regulatorischen Behörden schon bekannt ist und die bereits zugelassen wurde, sieht Valneva ein geringes regulatorisches Risiko und daher den besten Weg, eine effiziente Produktentwicklung schnell bis zur Markteinführung voranzutreiben.
Valnevas Zika-Impfstoffkandidat, der auf der IXIARO® (JESPECT®) Plattform generiert wurde, zeigte exzellente Reinheit und ein sehr gutes biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist.
Durch die Ähnlichkeiten im Herstellungsprozess, könnte Valnevas Zika-Impfstoffkandidat schnell und zu attraktiven Kosten in den klinischen und kommerziellen JE-Produktionsanlagen hergestellt werden.
Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten “Wir freuen uns, dass wir durch unsere bewährten Technologien und hohen Kompetenzen bezüglich von Insekten übertragenen Flaviviren schnell in der Lage waren, einen Zika-Impfstoffkandidaten zu generieren. Valnevas bestehende Fertigungsplattform ist von einzigartigem Wert, die es uns ermöglichen könnte, schnell eine beträchtliche Anzahl an Dosen für den Notfall zu produzieren.“
Valneva wurde vor kurzem eingeladen, an den von der WHO einberufenen globalen Konsultationen zur Erforschung der Zika-Virusinfektion in Genf teilzunehmen und führte bereits Gespräche mit der WHO, BARDA und WRAIR um eventuell zur Beschleunigung einer Impfstoffentwicklung zu kooperieren.
Vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen, könnte Valneva schon in den kommenden Monaten mit den klinischen Untersuchungen starten.
IXIARO®/JESPECT®
Valnevas Impfstoff zur aktiven Immunisierung und Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Erwachsene, die in endemische Gebiete reisen, oder dort leben. Der Impfstoff hat in den USA, Europa, Kanada, Hong Kong, Singapur und Israel unter dem Markennamen IXIARO® die Marktzulassung erhalten und wird in Australien und Neuseeland unter dem Markennamen JESPECT® vermarktet. Er ist der einzige Japanische Enzephalitis-Impfstoff, der an das US-Militär geliefert wird. In den EU-Mitgliedsstaaten, Norwegen, Liechtenstein und Island, sowie in den USA ist IXIARO® für die aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis in Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von ab 2 Monaten zugelassen. In allen anderen Gebieten, in denen IXIARO®/JESPECT® eine Lizenz hat, ist er für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere (DUKORAL®) zur aktiven
Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.
Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans) entwickelt werden.
Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.